[1]耿燕 孙小玲 黄雷 曹蓓 倪源君 应晨 翁祖怡.基于ISO 9001标准的I期临床试验护理质量管理指标体系构建与应用[J].中国卫生质量管理,2024,31(08):058-62.[doi:10.13912/j.cnki.chqm.2024.31.8.12]
 GENG Yan,SUN Xiaoling,HUANG Lei.Construction and Application of a Phase I Clinical Trial Nursing Quality Management Index System Based on ISO 9001 Standard[J].Chinese Health Quality Management,2024,31(08):058-62.[doi:10.13912/j.cnki.chqm.2024.31.8.12]
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基于ISO 9001标准的I期临床试验护理质量管理指标体系构建与应用()
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《中国卫生质量管理》[ISSN:1006-7515/CN:CN 61-1283/R]

卷:
第31卷
期数:
2024年08期
页码:
058-62
栏目:
护理质量
出版日期:
2024-08-15

文章信息/Info

Title:
Construction and Application of a Phase I Clinical Trial Nursing Quality Management Index System Based on ISO 9001 Standard
作者:
耿燕 孙小玲 黄雷 曹蓓 倪源君 应晨 翁祖怡
南京鼓楼医院
Author(s):
GENG YanSUN XiaolingHUANG Lei
Nanjing Drum Tower Hospital
关键词:
Ⅰ期临床试验ISO 9001标准护理管理护理质量
Keywords:
Phase I Clinical Trial ISO 9001 Standard Nursing Management Nursing Quality
分类号:
R47
DOI:
10.13912/j.cnki.chqm.2024.31.8.12
文献标志码:
A
摘要:
目的识别I期临床试验中护理质量问题与管理节点,构建基于ISO 9001标准的I期临床试验护理质量管理指标体系。方法通过文献回顾、头脑风暴、专家咨询等确定指标体系,并于2023年11月-2024年1月进行初步应用。结果建立了包含8个一级指标、54个二级指标的I期临床试验护理质量管理指标体系。应用后,I期临床试验的仪器设备使用规范性、数据录入规范性以及方案执行依从性均得以提高。结论基于ISO 9001标准的I期临床试验护理质量管理指标体系具有一定科学性和实用性,可用于临床试验护理质量管理。
Abstract:
ObjectiveTo identify the nursing quality issues and management nodes involved in phase I clinical trial and construct a nursing quality management index system based on the ISO 9001 standard.MethodsThe index system was determined through literature review, brainstorming, expert consultation, etc., and the initial application was carried out from November 2023 to January 2024.ResultsA phase I clinical trial nursing quality management index system with 8 primary indicators and 54 secondary indicators was established. After the application, the standardization of the use of instruments and equipment, the standardization of data entry and the compliance of protocol implementation in Phase I clinical trial were improved.Conclusion The Phase I clinical trial nursing quality management index system based on ISO 9001 standard is scientific and practical, and can be used for clinical trial nursing quality management.

参考文献/References:

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更新日期/Last Update: 2024-08-15