[1]李浩王秀敏李芸芸林卡娜杨帆佘佳笑常国营孙心岩.一项儿童药物临床试验相关安全问题解析及改进[J].中国卫生质量管理,2023,30(11):060-63.[doi:10.13912/j.cnki.chqm.2023.30.11.13 ]
　LI Hao,WANG Xiumin,LI Yunyun.Analysis and Improvement of Safety Issues Related to a Pediatric Drug Clinical Trial[J].Chinese Health Quality Management,2023,30(11):060-63.[doi:10.13912/j.cnki.chqm.2023.30.11.13 ]
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一项儿童药物临床试验相关安全问题解析及改进
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《中国卫生质量管理》[ISSN:1006-7515/CN:CN 61-1283/R]

卷:
第30卷
期数:
2023年11期
页码:
060-63
栏目:
患者安全
出版日期:
2023-11-15

文章信息/Info

Title:
Analysis and Improvement of Safety Issues Related to a Pediatric Drug Clinical Trial
作者:
李浩王秀敏李芸芸林卡娜杨帆佘佳笑常国营孙心岩
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心
Author(s):
LI Hao; WANG Xiumin; LI Yunyun
Shanghai Children's Medical Center
关键词:
药物临床试验; 患者安全; 不良事件; 研究型病房
Keywords:
Drug Clinical Trials;  Patient Safety;  Adverse Events;  Clinical Research Ward
分类号:
R197.323；R9
DOI:
10.13912/j.cnki.chqm.2023.30.11.13
文献标志码:
B
摘要:
药物临床试验是评价新药疗效和安全性的关键阶段。通过分析一项一类儿童新药药物临床试验相关安全问题，针对不良事件与试验药物相关性判断不合理、违背纳入标准的患者入组接受试验药物治疗和药物不良事件漏报等安全问题，提出建立示范性研究型病房并开展药物临床试验，对开展药物临床试验的科室优先配备临床药师，加强药物临床试验全流程管理，不断提升药物临床试验质量等建议。
Abstract:
Drug clinical trial is the key stage to evaluate the efficacy and safety of new drugs. By analyzing the safety issues related to clinical trials of a Class I new drug for children, and aiming at the safety problems such as unreasonable judgment of the correlation between adverse events and experimental drugs, the enrollment of patients who violate the inclusion criteria and the omission of adverse drug events, it was proposed to establish a demonstration research ward and carry out drug clinical trials, and prioritize the allocation of clinical pharmacists in the departments carrying out drug clinical trials,and strengthen the management of the whole process of drug clinical trials, and continuously improve the quality of drug clinical trials.

参考文献/References:

［1］杨 敏, 程国华. 药物临床试验质量影响因素调查分析［J］. 中国药事, 2023, 37(2): 163-170. ［2］潘辛梅, 谢林利, 马 攀, 等. 某院药物临床试验质量控制存在的问题及改进措施［J］. 中国药业, 2023, 32(8): 1-4. ［3］赵国栋, 谭向龙, 高元兴, 等. 北京市示范性研究型病房建设的现状与启示［J］. 中国研究型医院, 2023, 10(2): 24-27. ［4］崔欢欢, 刘文东, 王晓晗, 等. 儿童临床试验药物警戒浅析与思考［J］. 中国医药工业杂志, 2022, 53(11): 1551-1557. ［5］刘 敏, 王海学. 药物临床试验不良反应因果关系评价方法概述与存在问题的思考［J］. 中国临床药理学杂志, 2023, 39(8): 1206-1211. ［6］HILL AB. The environment and disease：association or causation［J］. Proc R Soc Med, 1965, 58(5): 295-300. ［7］KARCH FE, LASAGNA L. Toward the operational identification of adverse drug reactions［J］. Clin Pharmacol Ther, 1977, 21(3): 247-254. ［8］NARANJO CA, BUSTO U, SELLERS EM, et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions［J］. Clin Pharmacol Ther, 1981, 30(2): 239-245. ［9］BENICHOU C, SOLAL CP. Standardization of definitions and criteria for causality assessment of adverse drug reactions. Drug-induced blood cytopenias: report of an international consensus meeting［J］. Nouv Rev Fr Hematol, 1991, 33(3): 257-262. ［10］陈 竺. 药品不良反应报告和监测管理办法：卫生部令81号［EB/OL］.(2011-05-04) ［2013-09-17］. http://www.nhc.gov.cn/fzs/s3576/201105/ac4ab24c135a43379f2af1694457f65e.shtml. ［11］杨明妍, 吴雪姣, 毕峰. 药物临床试验的质量控制管理分析［J］. 中国当代医药, 2022, 29(33): 128-130. ［12］梁宇光, 王 谦, 丁 倩, 等. 北京某儿童医院研究型病房“平急结合”管理模式探索［J］. 中国医院, 2022, 26(8): 54-57. ［13］赵雪丽, 郑咏池, 唐仕炜, 等. 临床药师药品不良反应监测参与度研究及工作模式探讨［J］. 中国药业, 2022, 31(4): 15-17. ［14］王 一, 张庆瑜, 郭丽敏. 药物临床试验质量管理案例分析及建议［J］. 中国卫生质量管理, 2018, 25(4): 88-90. ［15］曹蔚玮, 翟慧文, 李济宾, 等. 肿瘤专科医院药物临床试验质量规范管理体系研究［J］. 中国卫生质量管理, 2020, 27(1): 36-38.

相似文献/References:

[1]周新歌,孙琳,徐佳,等.患者安全评价指标体系研究[J].中国卫生质量管理,2015,22(06):064.
[2]滕苗,肖明朝,吕富荣,等.什么是RCA2[J].中国卫生质量管理,2016,23(02):016.[doi:10.13912/j.cnki.chqm.2016.23.2.06]
[3]陈秋霞 艾慧坚 滕苗 刘剑 肖明朝.国家报告和学习系统的发展与启示[J].中国卫生质量管理,2017,24(03):113.[doi:10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.3.37]
[4]修燕 杨圆圆 何萍 温浩.基于信息系统的临床用药闭环管理[J].中国卫生质量管理,2018,25(02):074.[doi:10.13912/j.cnki.chqm.2018.25.2.24]
[5]杨巧 郑双江 陈登菊 肖明朝.应关注患者安全事件中第二受害者的支持需求[J].中国卫生质量管理,2018,25(03):038.[doi:10.13912/j.cnki.chqm.2018.25.3.13]
[6]薛嵋 郭小璐.日间化疗中心的护理安全管理实践[J].中国卫生质量管理,2018,25(04):035.[doi:10.13912/j.cnki.chqm.2018.25.4.11]
[7]唐文凤 蒋迎九 别梦军 肖明朝 赵庆华.一起PICC导管断裂的安全警示[J].中国卫生质量管理,2018,25(04):064.[doi:10.13912/j.cnki.chqm.2018.25.4.21]
[8]王一 张庆瑜 郭丽敏.药物临床试验质量管理案例分析及建议[J].中国卫生质量管理,2018,25(04):088.[doi:10.13912/j.cnki.chqm.2018.25.4.28]
[9]李跃荣 易凤琼 闵苏 赵庆华 肖明朝.手术部位标识错误的案例解析[J].中国卫生质量管理,2018,25(05):052.[doi:10.13912/j.cnki.chqm.2018.25.5.17]
[10]应千山 罗琳娜 朱玲凤 朱琳鸿 季一鸣 罗文达 徐颖鹤 缪滔 马宗庆 陈海啸.从错误中学习并成长:台州恩泽医疗中心的实践[J].中国卫生质量管理,2019,26(01):049.[doi:10.13912/j.cnki.chqm.2019.26.1.16]

更新日期/Last Update: 2023-11-15