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——归纯漪 孙梅
【摘要】目的对某三甲专科医院医疗风险相关事件，从事件分类、发生地点、发生科室、发生时间等角度进行调查分析，以了解医疗风险发生现状，为医疗机构内部风险管理提供参考。方法收集2012年-2014年医疗风险相关事件数据，运用描述性分析法分析事件分类情况，运用Excel 2013表格建库录入数据，SPSS 16.0统计软件进行整理和分析。结果共得到726例医疗风险相关事件。按事件基本特征分类，“医疗差错”事件最多,占67.91%；按事件发生结果分类，“隐患事件”最多，占73.28%。从事件的发生部门来看，住院部风险高于门诊。3年内医疗风险发生数量有逐年递增趋势；每年呈现暑期和年底两个高峰。医院信息化系统建成后，风险事件主动上报率提升。结论医疗风险在该专科医院临床工作中频现，管理状况大体良好，但各科室风险管理现状略有不同，专科医院仍需结合自身专业特点加强医疗风险管理。
【关键词】医疗风险；医疗风险相关事件；医疗机构；风险管理；患者安全
中图分类号：R197.3文献标识码：B
Investigation of Medical Risk Related Events in A Tertiary Specialized Hospital in Shanghai/GUI Chunyi,SUN Mei.//Chinese Health Quality Management，2019,26(2):53-57
Abstract Objective To analyze the data of medical risk related events from the characteristics of the event classification, distribution of place, time and department, etc., in a tertiary specialized hospital to understand the current status and provide evidence for internal risk management. MethodsThe data on medical risk related events from 2012 to 2014 was included for descriptive analysis on the classification of events. The Excel 2013 database was used to enter data, and the SPSS 16.0 was used for analysis.ResultsA total of 726 related events were included. After classification according to the basic characteristics of the events, the number of "medical errors" was the most (67.91%); based on the classification according to the severity of the events, "hidden events" was the most frequent events (73.28%), and a higher occurrence located in inpatient department than in outpatient department. The time distribution of the events showed an increasing trend of medical risk occurrence in the hospital in recent three years with two peaks in the summer vacation and at the end of the year. After the completion of the hospital information system, the active reporting rate of risk events increased.Conclusion Medical risk was frequent in the specialized hospital with relatively good risk management. The status of risk management in each department was slightly different. It was suggested that specialized hospitals should strengthen the management of medical risks.
Key words Medical Risk; Medical Risk Related Event; Medical Institution; Risk Management；Patient Safety
Firstauthor's address Eye and ENT Hospital of Fudan University, Shanghai,200031, China
医疗风险［1］指存在于各类诊疗环节中，可能导致损害或伤残的不确定性，包括可能发生的一切不安全事件。在现实中，医疗风险往往以医疗风险相关事件呈现，即可能带来损失的不确定性事件。既往的许多研究［2-4］通过统计医疗风险相关事件的数量来反映医疗风险。以美国、加拿大等为代表的发达国家重视医疗风险管理的系统化研究［5-6］，多由第三方机构利用公共数据平台资料作出统计分析。而我国在该领域的研究总体起步较晚，采集的数据多来自于卫生监督部门［7］，或是各医疗机构公开上报的大数据［8］，对医疗机构的医疗风险管理现状评估尚显不足［9］。
由于医疗风险本身的不确定性和不可避免性，及其发生后对医患双方可能造成的巨大负面影响，对于医疗机构来说，进行科学有效的风险管理非常重要。本研究以上海市某三甲专科医院建立医疗信息化系统前后（2012年-2014年）的医疗风险相关事件数据资料为基础，进行风险特征分析，为医疗风险科学管理提供参考。
1资料与方法
1.1资料来源与分析方法
收集该院2012年—2014年医疗风险相关事件。来源主要有两个方面，一是医院风险管理行政部门的直接记录，包括门办、纠纷办、医务科、护理部等；二是医院信息系统中所涉及的风险相关事件信息。通过对院内资料系统检索，去除各类无效、重复及缺失重要项目的记录后，共得到726例医疗风险相关事件。将事件进行录入，对照分类标准进行编码。
使用描述性分析法分析事件分类特征及管理现状。数据资料用Excel 2013表格建库录入，用SPSS 16.0软件进行整理和统计分析。使用卡方检验等统计学分析法对医疗风险相关事件科室分布、后果等做差异性分析，P＜0.05表示差异具有统计学意义。
1.2医疗风险相关事件分类方法
采用两种分类方法对事件分类。一是按照医疗风险基本特征分类，从造成风险发生的原因出发，将医疗风险分为“医疗差错”“沟通类风险”“安全性风险”及“程序性风险”［10］。二是按照医疗风险发生结果的严重性分类，根据国务院《医疗事故处理条例》［11］将医疗安全（不良）事件由重至轻分为“警告事件”“不良后果事件”“未造成后果事件”及“隐患事件”。
2结果与分析
2.1医疗风险相关事件的基本类型分析
726例医疗风险相关事件按照事件基本特征分类的发生比例见图1。
图1 726例医疗风险相关事件的基本类型
在“医疗差错”中，“医生医嘱有误”共277例，包含了医生医嘱中常见的剂量错误、用法错误、用药部位错误等。其他各类“医疗差错”发生数量不多，分散在医、技、护各类责任人中，其中，药房医技人员的相关事件相对较多；“药房发错药物”为45例，多数为各类包装相近或药名相近的药物错发，住院、门诊发药环节均有涉及；其余为由于医务人员在诊疗过程中“未按规定流程执行诊疗操作”造成的风险事件。另外，值得一提的是，本分类下有13例因患者跌倒造成的风险事件，其原因可能与医护人员未按医院制度要求做好各类防范措施有关。
在“沟通类风险”中，患者对治疗效果存在异议，明确指出医生告知不足或沟通不畅的事件有36例，这是医患沟通类事件中最常见的风险。针对性提出医务人员在术前谈话和治疗方式上沟通不足的分别为20例和6例，本组数据中针对医务人员态度的投诉为2例。
在“安全性风险”中，“意外伤害类事件”和“用物、器具等造成的风险”均为4例，患者就医过程中，环境、用具等功能缺失造成患者伤害或者患者与患者之间造成的意外伤害均在此类。本组数据中，因“消防安全管理存在疏漏”造成的患者风险有2例，提示随着就诊人数上升，就诊场所的消防安全管理直接影响医院医疗风险管理质量。
在“程序性风险”中，与医疗文书书写相关的事件较多见，有104例为“病史记录有误或者不全”；有25例为“医院硬件环境造成的风险”，存在特征性隐患，如“急诊楼转运电梯过小，不能同时容纳推床和急救仪器”“病房卫生间门锁不能用通用钥匙打开”“病区连廊中窗户为推开式”等；有14例为“患者认为现有流程中有错误或对现有流程不满”，多数为患者对该院就诊流程设置不合理提出的意见。
2.2医疗风险相关事件的发生结果分析
726例医疗风险相关事件按照事件发生结果严重性分类的发生比例见图2。
图2 726例医疗风险相关事件的发生结果
表1不同类型医疗风险相关事件的后果分析(例)
类型 警告事件 不良后果事件 未造成后果事件 隐患事件 总计
医疗差错 21 25 81 366 493
沟通类风险 9 14 24 20 67
安全性风险 0 0 0 11 11
程序性风险 1 1 18 135 155
合计 31 40 123 532 726
表2不同类型医疗风险相关事件造成后果对比(例)
造成后果事件 无后果事件 合计 χ2 P
医疗差错 46 447 493 0.068 0.843
沟通类风险 23 44 67 36.194 0.000
安全类风险 0 11 11 —b 0.612b
程序类风险 2 153 155 11.886a 0.000a
注：a总样本量n≥40但有1≤T＜5时，采用连续性校正χ2检验；b总样本量＜40或T＜1，采用Fisher’s精确概率χ2检验。
“警告事件”包括患者对治疗结果不满意提出投诉，或医方记录的患者治疗结果与预期严重不相符的事件。其中，“治疗不当造成患者失明或失聪”最多（15例），其次为“患者就医后发生非预期死亡”（10例），“其他残疾”为6例。
“不良后果事件”中，由于医务人员诊疗不当造成的为27例，如各类眼科术后造成视力下降，术中操作不慎损伤面神经，全麻插管造成气道损伤等。“意外造成患者身体伤害”为5例，包括“患者未看护好探视幼儿而造成损伤”“患者与患者之间造成的互相伤害”“医院硬件环境等造成的患者身体伤害”等。
“未造成后果事件”多为错误发生，但未在患者身上造成后果，或错误未引起可以察觉的改变和伤害。其中，由于药房发药错误导致患者拿错药甚至误服的最多，为37例。
“隐患事件”多由医务人员主动上报。“医生医嘱错误”最多，有341例，大部分为内容有误，执行者在流程中核出并未实际执行的。其他由医院流程欠缺造成的隐患有79例；环境、用具等造成的隐患有29例，占比在隐患类事件中居第三，如“急救器具维护与备用状态存在安全隐患”“病区厕所防溅地挡存在隐患”等。
2.3不同类型医疗风险相关事件的后果分析
将事件按照基本特征分类，对发生结果的严重性进行对比，见表1。
根据《医疗事故处理条例》及其配套文件《医疗质量安全事件报告暂行规定》，“警告事件”和“不良后果事件”属于强制性报告范畴［12］，合并记为“造成后果事件”，“未造成后果事件”和“隐患事件”合并记为“无后果事件”。分别统计不同特征分类下医疗风险相关事件造成后果的情况，见表2。
由表2可见，“沟通类风险”和“程序类风险”造成后果具有差异（P＜0.01）。由表1可见，67例“沟通类风险”中，就有9例“警告事件”，“不良后果事件”达到了14例。
2.4医疗风险相关事件在门诊部与住院部分布情况
从医疗风险相关事件发生的部门来看，523例发生在住院部（72%），203例发生在门诊部（28%）。分析原因可能是住院部各类工作环节较多，流程复杂，且疾病多样。住院部按照科室统计发生次数，居第1位和第2位的是床位周转较快、医护工作量较大的特需诊疗科室的两个病区，第3位的是收治患者病情较重的疑难病学科组。因此，提示医院风险管理的重点应该放在住院部。
按照事件分类的两种方法，分别统计门诊和住院部各类事件的发生例数，见表3。
按事件基本特征分类来看，在门诊部发生的“医疗差错”“沟通类风险”以及“程序类风险”与住院部相比存在差异。首先，发生在门诊部的152例“医疗差错”中，136例发生原因为医生违反诊疗常规；22例“程序类风险”中，21例为医生病史文书书写错误导致，这提示门诊部风险管控重点为医生。其次，在门诊部发生的“沟通类风险”事件虽低于住院部，但门诊部占比高于住院部，这与门诊诊疗过程快，医患沟通时间少的现状相符。
按事件结果严重性分类来看，在门诊部发生的“未造成后果类事件”和“隐患事件”与住院部相比存在差异。首先，在住院部发生的“未造成后果事件”占比高于门诊部，与发错药物、医嘱错误相关的事件占70%以上，这与住院部各类诊疗流程详细、环节多有关，即使没有对患者造成影响，也是风险控制的范畴之一。其次，在门诊部发生的“隐患事件”总数虽低于住院部，但在门诊部所有事件中占比却最高，163例中，有98例与门诊治疗时医生各类医嘱的书写错误有关，这可能是由于门诊医生出诊时节奏快、患者数量多，发生明显错误机率高。提示门诊部需加强医生出诊时医嘱书写质量的督查，利用信息系统设置成套医嘱，降低错误发生率，警惕风险再发生。
表3两种分类方法下门诊部和住院部医疗风险相关事件发生情况比较
分类方法 事件 门诊部例数(n=203) 住院部例数(n=523) χ2 P
按事件基本特征 医疗差错 152 341 6.282 0.012
沟通类风险 28 39 7.008 0.008
安全类风险 1 10 1.138a 0.286a
程序类风险 22 133 18.546 0.000
按事件结果严重性 警告事件 9 22 0.018 0.892
不良后果事件 13 27 0.433 0.511
未造成后果事件 18 105 13.058 0.000
隐患事件 163 369 7.087 0.008
注：a总样本量n≥40但有1≤T＜5时，采用连续性校正χ2检验。
图3 726例医疗风险相关事件发生时间分布
表4726例医疗风险相关事件发生科室的风险管理现状
发生科室 发生例数 主动上报例数 占比（%）
科室1 47 30 63.83
科室2 54 36 66.67
科室3 58 46 79.31
科室4 46 37 80.43
科室5 97 95 97.94
科室6 55 54 98.18
科室7 43 32 74.42
科室8 27 27 100.00
科室9 21 21 100.00
科室10 39 39 100.00
科室11 29 27 93.10
科室12 48 42 87.50
科室13 47 40 85.11
科室14 86 77 89.53
科室15 22 21 95.45
科室16 7 7 100.00
合计 726 631 86.91
2.5医疗风险相关事件的时间分布
本次收集的医疗风险相关事件，按月统计各类事件发生总数，结果见图3。可以看出，该院3年间医疗风险事件发生数量呈逐年上升趋势，尤其是自2013年3月起，每月基本维持在20例以上。从事件发生的时间趋势来看，每年间均有波动，7月—8月，11月—12月呈现高峰，这与该院暑期和年底工作量高峰吻合。
2.6医疗风险相关事件发生科室的风险管理现状
将该院726例医疗风险相关事件，按照来源分为各部门“主动上报”和“非主动上报”两类。“主动上报”为各责任科室人员主动通过口头、书面或信息系统等方式向上级主管部门层层反馈，最终汇总至医院，记录在册；“非主动上报”多为患方提出投诉等，医院管理部门追溯责任科室，将获得的各类信息记录在册。按照发生科室，统计各科室是否主动上报情况，见表4。
由表4可见，726例医疗风险相关事件涉及的16个科室，有4个科室（科室8、9、10、16）所有医疗风险事件均为主动上报；5个科室（科室5、6、11、14、15）医疗风险主动上报比例较高，均达90%以上；4个科室（科室1、2、3、7）主动上报比例不足80%。按照科室发生医疗风险相关事件的数量排序发现，发生较少的前几个科室主动上报比例均较高。
根据医疗风险相关事件发生年份统计各年度“主动上报”情况发现，2013年起，该院医疗风险相关事件“主动上报”数显著增多。按照该院信息系统建成时间（2013年4月）划分，分别统计系统建成前后医疗风险相关事件主动上报的比例。结果发现，系统建成后，主动上报事件例数（480例）较系统建成前（151例）显著增多（P＜0.01）。
3讨论
作为全国眼耳鼻喉专科领域唯一一家三甲专科医院，规模较大，接诊人次较多，该院2014年医生日均担负诊疗人次为14.04（同年我国公立医院医生日均担负诊疗人次为7.8［13］），可见医生工作负荷远高于同期全国水平。对该院3年间医疗风险现状分析证明，实际工作中相关事件高发的情况的确存在，这与国内大部分针对医疗机构的类似实证研究［14-16］共同提示医疗机构亟需重视医疗风险安全管理。
本研究发现，首先，该院发生“医疗差错”事件的比例最高，可能是由于医疗机构的医疗风险集中体现为医护人员的专业服务行为对患者造成的影响。国内针对医疗风险医患双方的调查［17］也发现，医生及患者都认为“医疗差错”是医疗机构各类医疗风险的代名词，提示应重点防范由于医务人员违反工作流程而导致的各类风险。其次，该院发生的“警告事件”高于预期，与“眼耳鼻喉专科医院患者病情较轻，风险比综合性医院小”的传统观念不太一致。这可能是由于该专科医院专业涉及人体重要感官系统，一旦诊治出现失误，即可造成永久性残疾，因此提示不可轻视专科医院的医疗风险管控。最后，从各类型事件造成的事件后果分析来看，并非只有违反常规操作可能引发医疗风险，无效沟通往往也变为了患者投诉的重要原因。提示医患沟通管理及医疗服务程序管理也要重视医疗风险的管控。
该院建成医院信息系统，各部门可直接通过网络直报，医院采取“主动上报无惩罚”的政策，使主动上报事件总体比系统建成前显著增多。这与目前国内大部分研究［16,18］通过建立医疗风险主动管理制度及上报流程进行有效风险管理的论点一致。该院医疗风险相关事件管理现状大体良好，但各科室还需加强自身风险管控的专门培训及管理。
4局限性与进一步研究方向
首先，本研究主要基于一家医院医疗风险相关事件记录的数据进行分析，虽然该院规模、接诊数量、各类软硬件配置均达到一定标准，具有一定代表性，但鉴于各家医疗机构均有各自的独特性，使结果的代表性存在一定局限。其次，数据来源为医院风险管理行政部门的直接记录，虽已覆盖该院所有部门，但由于医疗风险定义内涵广泛，记录的各类事件仅为风险外显的一部分，因此目前收集的数据缺乏全面性。后续应尝试建立医疗风险专门数据库，调取相关资料进行分析，开展医疗风险影响因素的定量分析研究。
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通信作者：
孙梅：复旦大学卫生发展战略研究中心/国民健康社会风险预警协同创新中心副教授
E-mail： sunmei@fudan.edu.cn
收稿日期：2018-08-14
修回日期：2018-11-09
责任编辑：黄海凤
