医疗质量安全不良事件报告体系的建设与应用
发布人：yaot 发布时间：2025/6/24 9:11:44 浏览次数：163次
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】——何秀雯 骆晓琳 顾华
【摘要】医疗质量安全不良事件管理有助于提升医疗机构风险防控能力和患者安全水平。Z省构建并完善了医疗质量安全不良事件报告体系，包括规范报告范围及内容，制订主动报告机制，构建省级—院级—科室三级管理组织架构，搭建省级不良事件信息化管理平台，通过反馈与学习机制实现质量管理改进。体系应用后，医疗机构主动报告意识增强，不良事件上报数量逐年增多，地区间报告水平差距逐年缩小。还需加强数据智能化管理，优化报告流程，强化安全文化建设，以推动不良事件管理体系的持续改进。
【关键词】患者安全；医院管理；不良事件
中图分类号：R197.323文献标识码：B
Construction and Application of the Reporting System for Medical Quality and Safety Adverse Events/HE Xiuwen, LUO Xiaolin, GU Hua.//Chinese Health Quality Management，2025,32(6):62-66
Abstract The management of medical quality and safety adverse events contributes to enhancing the risk prevention and control capabilities and improving patient safety levels of medical institutions. Province Z has established and improved a reporting system for medical quality and safety adverse events, which includes standardizing the scope and content of reports, formulating an active reporting mechanism, constructing a three-level management organizational structure at the provincial, hospital, and departmental levels. A provincial-level information management platform for adverse events was built, from which quality management improvements will be achieved through feedback and learning mechanisms. After implementation, medical institutions have shown an increased awareness of active reporting, with the number of reported adverse events increasing year by year, and the differences of reporting levels among regions narrowing annually. Further efforts are needed to strengthen intelligent data management, optimize reporting processes, and reinforce safety culture construction to promote the continuous improvement of the adverse events management system.
Key words Patient Safety; Hospital Management; Adverse Events
Firstauthor's address School of Public Health,Hangzhou Normal University,Hangzhou,Zhejiang,311121,China
患者安全是指预防或避免患者及第二受害者在接受医疗服务过程中受到任何损害，包括将不必要伤害风险降低至可接受的最低限度。患者安全问题已成为全球卫生体系面临的核心挑战之一［1］。研究［2］显示，患者伤害导致全球经济增长额每年减少0.7%，间接费用累计高达数万亿美元。国家卫生健康委明确将“提高医疗质量安全不良事件报告率”作为国家医疗质量安全改进目标，并在《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》《改善患者安全专项行动方案（2023-2025年）》等文件中强调要建立和完善不良事件报告和学习体系。
研究［3］显示，超过50%的不良事件是可预防的。不良事件发生的原因复杂多样，涵盖多层面的制度与流程问题，因此，建立系统性的持续改进机制尤为必要。近年来，Z省在国内较早开展医疗质量管理，通过构建不良事件报告体系，提高了医疗机构主动报告意识，实现了可持续改进的闭环管理。
1Z省不良事件报告体系建设
1.1报告制度设计
1.1.1 不良事件报告范围及内容
Z省医疗服务管理评价中心依据国内外经验及相关文件要求，并充分参考医疗机构专家的意见和建议，对不良事件的报告对象、范围以及分类分级标准予以明确。报告主体按照医院级别（三级、二级）、医院类型（综合、中医、专科）进行分类，报告范围涵盖了诊疗活动中，除患者自身疾病自然进程外，因各种因素导致的不安全隐患、状态或已造成的后果，同时也包括影响医疗机构正常运行和医务人员人身安全的因素或事件。监测范围涉及患者、家属、医务人员以及周围环境等多个方面。在分类上，采用事件类型分类法，初步探索制订了17类需监测的不良事件（表1）。在伤害程度分级方面，在原有的针对患者及家属的Ⅰ-Ⅳ级伤害基础上，又新增了医务人员伤害、财产损失和物品损坏等内容。
1.1.2主动报告机制
Z省倡导以学习为核心的非惩罚性安全文化，通过系统性实施“自愿、匿名、保密、无责、共同学习”的理念，致力于从错误中汲取经验，实现患者安全与医务人员保护的双重目标。不良事件上报平台通过信息脱敏功能支持主动匿名上报，避免对报告者进行惩罚性追责，从而增强医务人员报告意愿。为引导医疗机构有效识别风险隐患，预防负性事件的发生，Z省设立了不良事件相关信息收集、分析和反馈的改进目标，将不良事件管理条款纳入等级医院评审要求，明确规定医疗机构必须建立不良事件及管理缺陷的统计分析、信息共享与持续改进机制。结合全面提升医疗质量行动和患者安全专项行动要求，制订明确的目标值。如要求医疗机构年床均报告医疗安全不良事件数≥1.0件，到2025年每百出院人次年均报告不良事件数≥2.5例次。通过横向与纵向对比的方式，鼓励医疗机构提升主动报告率，建立全省范围内的不良事件管理体系。
1.2管理组织与技术平台
1.2.1 多层次分级管理的组织架构
Z省医疗服务管理评价中心承担着省级医疗质量控制和技术指导工作。该中心负责制定全省医疗质量管理相关政策，组织培训、监督指导，为医疗质量安全不良事件报告体系的建设与运行提供有力支持。在医院层面，各医疗机构成立医疗质量与安全管理委员会，负责制订本院质量安全政策、审议重大事件处理方案。委员会成员涵盖医院管理层、临床科室主任、职能部门负责人等。委员会下设多个专业管理小组，各小组负责相应领域的质量管理工作，包括收集、分析和处理本领域内的不良事件，并制订具体改进措施。在科室层面，各科室成立质量与安全管理小组，负责本科室日常质量监督与安全管理，及时发现并报告不良事件，与医院相关部门协作完成事件的调查与整改。通过层级化的组织架构，Z省逐步形成了省级—院级—科室三级不良事件管理模式（图1），明确了各层级在事件报告、分析与整改中的职责分工，为提升全省医疗安全管理效能奠定了基础［4］。
1.2.2 数据驱动的不良事件信息化管理平台
Z省建立了全省统一的不良事件数字化上报系统（图2），为事件录入、审核、统计分析提供了技术支持。依托这一平台，省级管理机构能够定期发布不良事件分析报告，明确管理重点，推动不良事件管理的同质化与标准化。针对不同医疗机构信息化水平存在的差异，该平台采取了分类管理策略：对于已建立电子病历信息监测系统的机构，仅需按季度提交汇总数据，从而避免重复数据采集，提升了报告效率；对于尚未建立独立监测系统的机构，则通过省级平台完成基础数据采集，包括事件发生地点、类型、原因及基本过程等，以实现逐步覆盖。同时，通过账号申请和分级授权，实现院级和科室级不良事件管理，院级管理侧重事件的汇总、分析与改进，科室级管理则注重事件的日常监测与快速响应。
系统还为不同层级的操作人员提供支持，确保事件从上报到处理的各环节高效运作。根据事件类型，系统自动进行分类并生成相应报告。同时，系统详细记录每起事件的发生日期、上报时间、上报者信息、发生地点、事件类型、事件级别、伤害程度、患者信息以及暴露者信息，确保数据的完整性与可追溯性。平台集成数据统计工具，可对不良事件数据进行趋势分析，帮助管理人员识图1三级不良事件管理组织架构图2Z省医疗安全上报系统功能介绍别高风险区域。平台借助数据可视化工具，将复杂的统计数据转化为直观易懂的图表，以便于决策者理解和应用。系统内置信息共享功能，能够确保全省各医疗机构之间的数据共享，有助于区域间交流与管理标准化。平台还具有事件分类、统计分析及实时监控等多项功能，能够提升不良事件数据的准确性与时效性，可为医疗机构的风险识别与改进提供依据。
1.3反馈与学习机制
1.3.1管理工具在事件分析中的应用
Z省搭建了多层次的交流学习平台并在实践中广泛应用质量管理工具，以提升不良事件管理效能。例如，通过在省级医疗质量品管大赛上设立专项竞赛，鼓励医疗机构展示和推广质量改进经验，科学应用质量管理工具［5］。通过FEMA聚焦识别并减少潜在质量隐患［6］，使用RCA深入分析造成严重不良后果的系统性负性事件，此外SBAR还可帮助医护人员提升沟通效率，以快速应对患者安全问题。通过应用这些工具能够深入剖析不良事件背后的人员、管理制度及环境等多方面因素，并制订针对性的改进措施。
1.3.2教育与协作驱动的全员参与管理模式
Z省通过与省级质控组织及专业团队加强协作，推动医疗机构全员患者安全教育，将不良事件管理纳入员工入职及日常培训课程，全面提升医务人员对不良事件的识别能力与报告意识。同时，建立常态化反馈与学习机制，及时总结不良事件的改进成果并应用至医疗机构的日常管理中，从而形成良性循环。通过反馈增强报告人的获得感，使之更积极地参与管理工作，并进一步营造全员参与不良事件管理的氛围。
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