】提高血液分析仪室内质控通过率
——郭希汾常杏红*
【摘要】针对血液分析仪室内质控通过率低开展QC小组活动。认为参数不适应、操作不规范是导致问题发生的主要症结，运用关联图分析原因并展开要因逐一确认，针对要因制定有效改进措施，从参数调整、执行时间规定、加强培训等方面落实整改，使血液分析仪室内质控通过率从83.22%提高到98.45%，提高了工作效率。
【关键词】血液分析仪；室内质控；通过率；QC小组活动
中图分类号：R197.5；R197.39文献标识码：B
Improving the Internal Quality Control Pass Rate of Blood Analyzer/GUO Xifen,CHANG Xinghong.//Chinese Health Quality Management，2020,27(2):91-94
AbstractThe quality control (QC) group activities were carried out in view of the low internal quality pass rate of blood analyzer. After investigation, it was believed that the main sticking points of the problem were the improper parameters and irregular operation. The reasons were analyzed by using the association graph and the main reasons were identified one by one.The effective improvement measures were formulated for the main reasons, and the rectification was carried out from the aspects of parameter adjustment, implementation time regulation, strengthening training, etc., which made the passing rate of internal quality control of the blood analyzer increase from 83.22% to 98.45%, improving work efficiency.
Key wordsBlood Analyzer;Internal Quality Control;Pass Rate;QC Group Activities
Firstauthor's addressShanxi Children's Hospital (Maternal and Children Health Care Hospital), Taiyuan,Shanxi,030013,China
1选题理由
室内质控是临床实验室每日检测患者标本前必须开展的工作。如果不能通过，需查找原因，排除影响因素，纠正至通过，方可开展当天的检验工作。针对血液分析仪，采取必要防控措施，提高其室内质控通过率，对于及时发出报告、保证检验质量十分必要。
名词解释：（1）Westgard规则［1］。①12s控制规则：一个测定值超过 X±2s控制限为警告；②22s控制规则：连续2个测定值超过X±2s控制限为失控；③13s控制规则：一个测定值超过X±3s控制限为该分析批失控。根据ISO 15189实验室认可准则［2］要求，实验室只要满足以上②和③即可。（2）室内质控通过率，是指临检住院部两台血液分析仪2个水平13个质控项目的平均通过率。
2现状调查
调查一：小组成员于2016年1月24日-25日对临检住院部血液分析仪室内质控通过率进行调查，结果显示，血液分析仪室内质控通过率平均为83.22%，未达到上级部门90%的要求。
调查二：小组成员于2016年1月27日按照仪器型号对室内质控未通过情况进行调查，结果显示，XT-1800未通过占比为92%，是本次活动要解决的主要问题。
调查三：小组成员于2016年1月29日按质控水平（中值、高值）对XT-1800未通过情况进行进一步图1关联图分析分析，结果显示，中值（43.70%）与高值（56.30%）水平相近，都是本次活动要解决的问题。
调查四：小组成员于2016年2月21日对XT-1800质控项目进行调查，结果显示，Mono、HGB、MCV、PLT、MCH等5个项目占比为87.57%，为亟需解决的质控项目。
调查五：小组成员于2016年3月5日-7日对XT-1800的Mono等5个项目按照未通过影响因素作进一步调查，结果显示，“参数不适应”和“操作不规范”累计百分比为88.53%，依据二八法则，为本次活动要解决的主要症结。
3设定目标
经讨论，小组成员认为有能力解决问题的95%［1］，故，目标值=83.22%＋（1-83.22%）×92%×87.57%×88.53%×95%=94.6%。经小组成员再次商讨，一致决定将目标值定为95%。
4原因分析
小组成员运用头脑风暴法展开原因分析，并绘制关联图，见图1。
5要因确认
通过以上分析，小组成员共找出7个末端因素，剔除“海关通关慢”这一不可控因素，对剩余6个末端因素制定要因确认计划表，按计划逐一确认，见表1。
确认一：仪器校准后未调参数。仪器校准报告显示： 2015年4月5日厂家对WBC、HGB、MCV 3个项目进行了仪器校准，当月室内质控数据显示“仪器校准后未调参数”。查看室内质控图发现，“仪器校准后未调参数”对WBC质控结果影响不大；使HGB质控结果在2个水平线上波动；MCV质控结果也在一个新的水平线上波动，说明校准后未调参数对问题有一定影响。此为要因。
确认二：仪器维修后参数变动。调查发现，2015年全年发生仪器故障9次，维修后检测参数均未发生变动。此为非要因。
确认三：采购计划不及时。科室2015年2月-10月质控品采购计划与实际收货情况基本一致，且质控品始终有保障。此为非要因。
确认四： 质控品开盖后使用时间长。质控品使用说明书要求开盖后使用时间不得超过7天，但实际调查均超过7天。抽取质控品使用≤7天与>7天数据统计质控通过率，结果表明，X2=4.769，P=0.029<0.05，说明“质控品开盖后使用时间长”对问题有影响。此为要因。
确认五：质控操作培训不到位。经调查，科室2015年度进行了1次质控操作培训与考核，人员操作考核平均合格率为87.27%，有7人小于90%。为了解操作规范与否对质控通过率的影响，以操作合格率90%为标准，分两组统计质控通过率。经Fisher卡方检验，P=0.031<0.05，说明“质控操作培训不到位”对问题有影响。此为要因。
确认六：冰箱温度不稳定。 质控品说明书要求质控品储存条件为2℃～8℃。2015年5月-7月储存质控品冰箱温度记录结果显示，直方图基本呈正态分布,全部数据均分布于规格界限之内，且样本中心X接近公差中心M，说明冰箱温度对问题影响不大。此为非要因。
通过要因确认，小组成员最终确定了3个要因：（1）仪器校准后未调参数；（2）质控品开盖后使用时间长；（3）质控操作培训不到位。
6对策制定
针对“仪器校准后未调参数”，小组成员提出仪器校准后当天调整质控CV值，之后再调整靶值，采用“对分法”进行方案选择。试验结果显示，仪器校准后8天调整靶值，未表1要因确认计划表
序号 要因 确认方法 确认内容 确认时间 确认人1 仪器校准后未调参数 确认仪器校准时间和内容 （1）现场查看仪器校准报告，观察校准系数是否改变；（2）查看仪器校准后
室内质控是否在控 2016年1月17日 薛丹2 仪器维修后参数变动 确认仪器维修次数和内容 （1）查看仪器维修报告，核实仪器维修项目，特别是影响检测结果的项目；
（2）查看仪器维修后室内质控是否在控 2016年2月21日 郝剑3 采购计划不及时 确认临检住院部是否有完整的采购计划 确认采购计划是否能够满足实际需要 2016年2月27日 白志宏4 质控品开盖后使用时间长 确认是否有这种情况存在 查看室内质控使用记录，核实是否存在开盖后超出厂家推荐的稳定
时间的现象2016年3月15日 李蓉蓉5 质控操作培训不到位 分析质控未通过占比与质控操作培训的相关性 （1）质控培训成绩≥90分；（2）质控操作问题占比 2016年3月22日 梁瑶6 冰箱温度不稳定 确认冰箱温度是否满足质控品储存条件 查看冰箱温度记录表，观察温度是否稳定在2℃～8℃ 2016年3月15日 郭雪媛
通过次数为5次； 5天调整靶值，未通过次数为3次；3天调整靶值，未通过次数为0次。3天调整靶值方案最佳，故选定为对策方案。
针对“质控品开盖后使用时间长”，首先，小组成员在“使用质控品”方面提出3个方案，应用价值工程进行评价。方案A：每个批号订购16支1.5ml质控品；方案B：每个批号订购16支4.5ml质控品；方案C：每个批号订购8支4.5ml质控品进行分装。通过计算，方案C价值系数为1.00，为最佳方案。其次，针对“质控品分装”方案，小组成员应用正交试验选择“质控品分装最佳条件”。试验结果显示，在质控品放置时间为7天、分装温度为（24±2）℃、混匀次数为20次的条件下，“参数不适应”占比17.5%<19.5%，符合要求，试验目标达成。随后，小组成员对试验结果进行跟踪验证，1个月内使用了4支分装质控品，结果显示，“参数不适应”占比7.14%<19.5%，试验结果有效，故为选定方案。
针对“质控操作培训不到位”，小组成员提出3个方案：（1）对操作人员进行集中式授课培训；（2）利用工作间隙进行现场培训；（3）对新入职员工进行重点培训。小组成员于2016年1月-3月进行模拟试验，结果显示，以上3个方案操作合格率均未达90%。对此，提出方案四：专题培训+现场培训+重点培训。经进一步模拟实验，方案四操作合格率达93.33%,明显优于其他方案，故为选定方案。
根据以上选定方案，制定对策措施表，见表2。
7对策实施
实施一：仪器校准后及时调整参数
（1）将仪器校准后及时调整质控参数要求纳入SOP文件并严格执行。标准操作规程中明确提出，仪器校准后，专业组长或质控管理员应重新调整质控参数，以使质控结果适应新的仪器检测参数。
（2）仪器校准当天，及时对原有质控CV值进行适当调整。
（3）仪器校准后3天，调整质控靶值。
（4）质控管理员每日早上8:30前检查质控结果，发现问题及时处理。
效果：2016年4月9日，厂家对临检住院部两台血液分析仪进行校准，小组成员随后对实验室质控参数调整情况进行调查验证，在厂家仪器校准后当日质控管理员对原有质控CV值进行调整，4月12日质控管理员对靶值进行调整，质控参数调整率达100%。
实施二：严格执行使用时间规定
（1）制定质控品分装程序：温度监控→混匀→抽取原液→注入分装管→吸出空气（分管）→吸出空气（原管）→分装完成→标明分装日期并放入冰箱。上述质控品分装程序在临床严格执行。
（2）使用分装质控品内容纳入“质控品使用记录表”，并做好记录。
（3）由专人展开随机检查，检查情况在早交班会上及时通报。
效果：2016年7月12日小组成员查看《质控品使用记录表》，质控品使用均符合7天内使用要求；小组成员对使用中的分装质控品进行抽查，质控品分装时间仅2天，符合7天内使用要求。
实施三：加强培训与考核
（1）开展多种形式的培训。①利用科室每周学习时间，进行集中教学；②利用工作间隙，进行现场教学；③对新入职员工，展开重点培训。
（2）培训后对操作人员进行理论考核与现场操作考核。
（3）所有考核结果均与个人绩效挂钩，落实奖惩。
效果：临检住院部室内质控操作人员操作合格率均达90%以上。表2对策措施表
序号 要因 对策 目标 措施 执行时间 责任人1 仪器校准后未调参数 仪器校准后及时调整参数 质控参数调整率100% （1）将仪器校准后及时调整参数纳入SOP文件；（2）校准后当天对原有质控CV值进行适当调整；（3）校准后3天调整中靶值；（4）质控管理员每日早上8:30前检查质控结果 2016年1月17日起 郭希汾2 质控品开盖后使用时间长 严格执行使用时间规定 新批号质控品使用天数控制在7天内 （1）制定质控品分装程序；（2）将使用分装质控品的内容纳入“质控品使用记录表”中；（3）由专人随机检查 2016年2月21日起 郝剑3 质控操作培训不到位 加强培训与考核 操作合格率＞90% （1）开展多种形式的培训；（2）进行理论考核、现场操作考核；（3）考核结果与个人绩效挂钩 2016年3月24日-4月8日 李蓉蓉
8效果检查
2016年6月-8月临检住院部血液分析仪室内质控通过率为98.45%，达到了活动目标。
进一步调查显示，活动后，保养不足导致问题发生占44.40%，环境温度不适宜导致问题发生占33.33%，操作不规范导致问题发生占22.22%，活动前的主要症结“参数不适应”彻底解决，“操作不规范”也得以改善。
9巩固措施
将仪器校准后调整质控参数、新质控品使用前分装等内容，编入病房基础检验室血细胞分析室内质控操作程序，并将室内质控操作内容纳入员工考评手册。
2016年9月-11月为本次活动巩固期，数据统计显示，临检住院部血液分析仪室内质控通过率达98.11%。
10总结与今后打算
本次活动不仅实现了课题目标，提高了实验室的室内质控管理水平，而且增强了小组成员的团结合作精神以及发现问题、解决问题的能力。
下一期活动主题：提高临检住院部干化学尿潜血符合率。
参考文献
［1］李 艳，李 山.临床实验室管理学［M］.北京：人民卫生出版社，2013：87.
［2］中国合格评定国家认可委员会.医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明［Z］.2012.
通信作者：
常杏红：山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）临检中心副主任
E-mail：changxinghong_2006@163.com
收稿日期：2019-07-22
责任编辑：吴小红
