】加强档案管理确保质量管理体系有效运行
◆蔡新华 朱红琴 吴卫琴
【摘要】质量档案管理是质量管理体系的重要组成部分。从建立健全管理体制、明确归档范围以及质量档案的归档及验收、档号编制、保存期限、保管、借阅、鉴定销毁、持续改进等方面，总结了质量档案管理实践。上述措施的落实，为质量管理体系的有效运行提供了支撑与保障。
【关键词】质量档案管理；质量管理体系
Strengthening the Quality File Management to Ensure the Effective Running of Quality Management System/CAI Xinhua,ZHU Hongqin,WU Weiqin.//Chinese Health Quality Management，2012,19(3):89-91
Abstract The quality file management is an important part of the quality management system. The paper discussed the practice of quality file management from the aspects of establishment and improvement of the quality file management system, the filing, acceptance check, file preparation, shelf life, custody, lending, identification, destruction and continuous improvement of the files. The implementation of these measures ensures the effective management of the quality file, provides a guarantee for the effective operation of the quality management system.
Key words Quality of File Management; Quality Management System
Firstauthor’s address Blood Center of Jiangsu Province, Nanjing,Jiangsu,210042, China
为加强血站质量管理，确保献血、用血安全，各级血站相继建立并实施了质量管理体系。质量档案管理是质量管理体系的重要组成部分［1］。建立健全质量档案管理规程，加强质量档案管理，可保证血站产品质量可追溯，进而保障质量管理体系的有效运行，确保血液质量与安全。但现实工作中，质量档案管理往往存在以下问题：（1）采供血工作流程长，各部门交接环节多，造成记录不及时、内容不完整、格式不规范；（2）部分员工法律意识淡薄，存在随意涂改、提前记录或事后补记等现象；（3）记录不署名，不签日期；（4）记录收集不及时，少收漏收；（5）不按时归档等。对此，江苏省血液中心进行了积极探索与改进。
1明确档案内涵
质量档案包括质量管理体系文件和质量记录。质量管理体系文件是质量管理体系有效运行的依据，包括质量手册（含质量方针和质量目标）、程序文件、管理制度、操作规程、标准及记录表格等。质量记录是质量管理体系有效运行的反映，包括献血者征询登记、体检化验、成分制备、储存发放、运输交接、质量监控、信息系统管理、人员培训等记录。
2实践
质量档案管理的目的是对工作中形成的文件、记录等进行控制，为质量管理体系有效运行和采供血工作符合要求提供证据，为持续改进提供依据［2］。以此为出发点，我们采取了以下措施：
2.1建立健全管理体制
一是统一领导，分级管理。中心成立由分管领导、部门主管、档案管理人员等组成的工作小组，各科室均设置1名兼职档案员，形成档案管理网。二是明确各科室职责。质量管理科负责编写质量管理体系文件，且每年至少组织一次文件评审，确保文件的符合性、充分性和适宜性；负责文件的发放、收回、作废、销毁、原件归档等；负责质量评审、产品抽检相关的质量记录的整理及归档等。各职能部门负责本部门归档质量记录的收集、整理、汇总，并送综合档案室归档。综合档案室负责归档文件及质量记录的分类、标识、编目、保管、借阅、检索和处置等。
2.2确定归档范围［5］
依据《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等的要求，结合采供血机构质量管理体系文件的特点以及中心的实际情况，制定了以下归档范围：（1）体采科：无偿献血健康征询表、采血日志等；（2）成分科：血细胞计数登记、单采血小板采集记录、血液成分离心制备记录等；（3）检验科：血液初复检记录、室内及室间质控记录、检验标本交接记录、检验过程关键控制点检查记录等；（4）供血室：血液出库记录、血液放行记录、冰箱温度记录、辐照血记录、医院用血订单评审记录等；（5）研究室：免疫血液学检测报告单、新生儿溶血病检测报告单、RH血型送检报告单、疑难血型鉴定报告、免疫血液学实验室工作日志等；（6）献血服务科：无偿献血招募策划书等；（7）条件保障科：材料试剂总表、试剂批检报告、原辅材料质量检测报告等；（8）消毒供应科：废血（阳性血）消毒灭菌、接受焚烧记录等；（9）质量管理科：血液质量记录、原辅材料质量记录、工艺卫生质量记录、冰箱温度检测记录、关键设备检测记录、检测试剂质量记录、内外审核及管理评审记录等；（10）信息管理中心：计算机系统运行情况记录、数据备份记录等；（11）人力资源及业务科：人员执业资格登记表、业务培训考核记录等。
2.3归档及验收
各部门兼职档案员负责本部门质量档案的收集、整理、装订，于次年第一季度移交归档。综合档案室档案员负责验收，双方清点数量并在交接单上签字，各保存一份。
2.4档号编制
根据档案法分类唯一性原则，采用“机构—年度”分类方法，档号格式为XX-XXXX-XX-XXX。第一级为质量档案产生部门；第二级为质量档案产生年度；第三级为质量档案名称对应代码，每个部门的所有案卷题名均有唯一对应的序号；第四级为案卷号，即按档案产生的数量编制流水号。
2.5保存期限［5］
质量管理体系作废文件正本由质管科于下一版本出台之后加盖“作废”、“留用资料”后归档，并长期保存；献血者征询登记、体检采血、成分制备、检验、储存发放、运输及与血液质量有关的质量记录保存期限为20年［6］；仪器设备的使用记录、效验记录、环境监控及消毒记录、体系运行与持续改进的相关记录等至少保存3年；质量管理体系认证证书永久保存。
2.6保管
一般质量档案的媒介包括文字、图片、磁盘等。要确保质量档案储存媒介的保存条件防盗、防火、防蛀、防鼠、防潮、防晒、防消磁、防损坏和丢失等。
2.7借阅
本中心员工因工作需要借阅质量档案时应办理借阅手续，借档人需填写《档案资料借阅申请单》，经本科室负责人签字后方可借出，并在《档案借阅登记簿》上登记；外单位员工或法院、检察院及有关部门确需借阅质量档案时，需填写《文件借阅、复制记录》，经中心主任审核批准后方可借阅。
2.8鉴定销毁
质量档案超过保存期限后，由档案室会同相关科室负责人初审并填写《记录销毁申请》，经质量主管审核、中心主任批准后，采用粉碎、焚烧等形式销毁。
2.9持续改进
2.9.1加强培训采取每月中心集中培训和每周各科室岗位职责培训相结合的方式，不断提高员工质量意识，提升质量档案管理水平。培训侧重两方面内容：一是质量管理和法律法规教育；二是质量管理体系文件和质量档案相关知识的培训。
2.9.2落实内审内审是一种有效的管理工具，它不同于一般的工作检查，更注重活动的过程，强调对活动进行控制和管理［3］。质量管理科根据质量管理体系文件的要求，每月对各部门的质量记录进行抽检；中心每年组织2次内审，对质量问题进行详细分析和评价，并提出改进建议。
3讨论
江苏省血液中心于2003年开始ISO9001：2000培训，2004年建立质量管理体系，2005年通过ISO9001：2000认证，2006年根据《血站质量管理规范》及《血站实验室质量管理规范》等对质量管理体系进行强化，2007年通过卫生部督导组的检查，获得了好评。在这一发展过程中，有效的质量档案管理工作功不可没。由于狠抓质量档案管理工作，在2005～2010年发生的8例临床医疗输血纠纷案件中，中心均提供了详实的举证资料，维护了血站良好的社会形象。
3.1提高领导的档案管理意识是前提
质量管理体系的建立是一项系统工程。在这一系统工程中，血站站长的作用不可替代［4］。站长应充分认识到质量档案在质量管理体系中的重要性，切实支持档案管理工作，为质量档案收集提供全面保障，帮助档案管理人员落实工作职能，从而推动血站质量管理体系的持续改进和管理水平的不断提高。
3.2质量档案管理需全员参与
质量记录覆盖从献血者登记、征询、体检到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输全过程。血站应加强全体人员的质量管理和技术能力培训，使其具有较强的质量意识，从而使所有文件得以有效贯彻和实施。同时，质管科应加大检查力度，根据检查情况总结经验、督促改进，并将制度执行情况同科室与员工的考核挂钩。
3.3综合档案室应认真履行职责
根据质量管理体系的要求，在质量记录的形成阶段就应监督、检查、及时收集，以防止记录的遗失或破损。综合档案室应认真履行职责，及时指导、督导、检查各部门做好文件、质量记录的管理工作，主动提供档案信息服务，提高档案利用率，从而提升档案管理质量与血站质量管理整体水平。
参考文献
［1］陈琳.浅谈档案管理与计量认证（质量体系认证）的关系［G］.浙江：第十三次档案学术讨论会论文交流，2010.
［2］丁蔚，林俊杰，吴真亮.建立和实施血站质量档案管理程序的探讨［J］.临床输血与检验，2009，11(1)：87-89.
［3］张轩，林玉娣，焦建栋，等.以监督评审为契机不断改进和完善质量体系［J］.中国卫生质量管理，2004，11（5）：58-59.
［4］詹泰然.如何做好血站质量管理工作［J］.中国卫生质量管理，2011，18(2)：22-23.
［5］中华人民共和国卫生部.卫办发［2008］24号，卫生档案管理暂行规定［S］.2008.
［6］全国人民代表大会.主席令6届第37号，民法通则［S］.1986.
通讯作者：
蔡新华：江苏省血液中心
E-mail：cxh15805168711@126.com
收稿日期：2011-08-01
修回日期：2011-10-14
责任编辑：吴小红
