】严格执行核对制度确保血液检测质量
◆颜秀娟 邱昌文 姜莹
【摘要】指出人为因素是造成ELISA检测结果偏差的主要原因。提出可采用核对措施对血液检测关键质量控制点进行质控，以减少人为失误。明确核对方法，强化人员培训，落实血液检测过程的核对，做好检测原始记录的核对等可确保血液检测质量。
【关键词】核对措施；质量控制；血液检测
Strict Implementation of the Verification System to Ensure the Quality of Blood Tests/YAN Xiujuan,QIU Changwen,JIANG Ying.//Chinese Health Quality Management，2012,19(3):87-89
Abstract The paper pointed out that the human factor is the main reason for the deviations of the ELISA results. The paper proposed to use verification measures to control key quality control points of blood test, in order to reduce human error. From clarifying the ways and means of verification, strengthening the training of personnel, implementing the before, during and after test verification and other aspects, the quality of the blood test can be ensured.
Key words Verification Measures; Quality Control; Blood Test
Firstauthor’s address Blood Center of Nanning, Nanning,Guangxi,530003, China
血液检测是保证临床用血安全,防止经血传播疾病的关键。根据我国现行法律法规要求,采供血机构对献血者的病毒血清学检测模式为：用2种不同厂家的ELISA检测试剂进行初复检，两次筛查HBSAg、抗-HCV、抗-HIV,且同一标本的初复检不得由同一人进行［1］。ELISA具有敏感性高、特异性强、操作简便等特点,但影响因素较多。实验室ELISA检测的全自动化减少了因加样精度、孵育温度、洗板过程等引起的随机误差,设备的定期校准和环境控制使系统误差成为次要因素,人为因素成为造成ELISA检测结果偏差的主要原因。具体而言，主要是由于工作人员专业技能不足、责任心不强、不能严格执行SOP等［2］。为此，南宁中心血站血液筛查实验室在实现检测过程全自动化的基础上，采用核对措施对血液检测质量控制点进行质控，有效减少了人为操作失误，确保了血液检测质量。
1明确核对方法
针对关键工作、薄弱环节设计质量控制点,采用“三检三控”法进行质控［3］。质量控制点是为达到质量要求而确定的重点对象、关键部位、薄弱环节等。血液检测质量控制点即整个检测流程中对检测结果影响较大的环节［4］。确定检测过程的关键质量控制点,对其技术活动进行质控，并形成明确指令,具体落实为检测流程中的各项操作和岗位职责及关键质量控制点的注意事项等。“三检三控”即“自检自控”、“互检互控”、“专检专控”。“自检自控”即工作人员对所负责的岗位工作进行检查核对, 发现错误及时纠正,使工作质量符合规定要求。“互检互控”即同一工作项目或同一工作流程的工作人员相互检查,发现质量差错立即通知作业者纠正,使工作质量始终符合规范要求，需在完成本岗位工作后进行。“专检专控”即由专职管理人员应用管理手段，采用必要措施,督导作业者规范作业，发现差错立即纠正,使工作始终处于受控状态。专职管理人员由血站质量管理科管理人员与相关科室质量监督员担任，每月不定期对血液筛查重要环节进行动态检查,对不规范或未按操作规程执行的当面纠正并记入《质量检查改进报告》，每月通报督查结果及持续改进情况。
2强化人员培训
血液检测流程包括检测前、中、后的各个环节。根据血液检测流程,接受培训的人员包括血液标本采集、运送、交接和检测岗位等的工作人员。这些人员需接受定期培训，并进行评估考核，经培训考核后方能从事岗位工作。培训内容包括行业法律法规、血液安全、安全卫生、职业道德规范、签名相关的工作程序与法律责任、质量管理体系文件岗位职责及相关理论知识、实际操作技能等。
3血液检测过程核对
3.1检测前核对
标本采集是整个检测过程最关键的步骤之一。标本符合检测质量要求，是获得可靠检测结果的必要前提。该质量控制点的主要目的是保证采集标本的完整性，如正确采集、贮存、运输；无遗漏、无污染、无稀释；送到实验室后有交接，并正确离心、分样等［3］。
3.1.1标本采集环节核对（1）标本采集前对献血者状况进行确认，排除精神、饮食、药物、运动等的影响,并对献血者的《献血登记表》与身份证进行核对，防止“张冠李戴”。（2）血液采集后,采集人员核对血袋、留样管、留样血小辫和《献血登记表》上的条码是否一致,且一次只对一袋血液进行留样。（3）血液采集人员核对完毕后,将留样试管针头连同血液一起送至热合岗位，再次核对条码信息。（4）标本采集完毕后整理登记，并检查登记信息是否存在错误、是否不完整。登记内容包括标识号、标本类型和数量、标本采集时间、地点及采集者签名等。
3.1.2标本接收环节核对（1）血源科与检验科进行血液标本交接时,双方工作人员应核查标本保存温度；标本运送时间及标本数量；标识是否清晰、完整、规范；留样量是否充足；是否有溶血、渗漏等。（2）检查合格后,检验人员将血液标本信息录入血站管理系统,打印标本交接单,双方核对无误后签字。
3.2检测中核对
首先，实验前由初复检人员各自检查设备校验效期、试剂效期和组份质量。如使用全自动加样仪(STAR)和全自动酶免分析仪(FAME)进行实验,将试剂倒入相应试剂槽前,应检查原试剂瓶标识、仪器试剂槽标识以及ELISA酶标反应板在STAR中放置的位置,再由双方互相核对无误后，方可驱动STAR加样程序。其次，在仪器运作过程中,如仪器无法自动识别标本、酶标板、试剂条码时,操作者需用手工(尽可能使用扫描枪)录入相应条码,检查核对条码号,由复核者再次核对无误后，方可继续运行确认。第三，ELISA加样完毕后,检查是否存在稀释液、质控品、试剂、标本漏加等情况，检查完毕后，由初复检双方互相核对。如果存在漏加情况,由双方共同核对漏加的试剂组份或标本序号,再由实验操作者手工法补加,并由复核者现场监控加样过程,防止加样错误。第四，再检标本(初复检反应性结果不一致需重复检测的标本)在检测前,应核实再检项目和试剂,按再检项目和试剂归类排列。当存在两份以上再检项目和试剂相同的再检标本时,应在试管上标识流水号(1,2...), 按流水号顺序排列待检。第五，再检标本手工加样时，应按标识流水号顺序加样,并由复核者现场监控加样过程,防止加样错误。
3.3检测后核对
第一，实验完毕后，操作者根据实验判断规则对实验结果进行判断,仍需对结果的准确性进行评估确认。如微板的外观无花板,底部无水珠、无污迹,孔内无异物、无气泡；微板反应外观与判断结果一致；实验的对照品、质控品结果符合实验要求等,并由初复检双方互相核对。该步骤的核对目的是检查ELISA项目酶标反应板的检测结果与酶标仪读取判断的结论是否存在偏差，防止假阳性结果误判或接近临界值(cutoff值)弱阳性标本的漏检,确保检测结果的准确。第二，实验操作者将检测有反应的标本信息记录在《再检和不合格标本汇总表》中,并由复核者核对结果。第三，需在酶标仪上手工读取再检标本再检结果时,应注意核对再检标本的再检项目和试剂及加样的微孔位置。实验操作者核对完毕后,由复核者再次核对。第四，报告发布前，由被授权的实验室人员进行质量审核并签字。质量审核内容是对每批实验过程和关键控制点进行检查核对,即对检验过程中的标本、试剂、设备、质控、环境等的回顾性分析,以确保检测结果及结论的准确和有效。第五，检验报告发布人员核对“唐山检验管理系统”中“不合格”、“待查”选项内的标本条码、项目结论是否与《再检和不合格标本汇总表》登记的标本条码和项目结论一致，并由报告签发人员再次核对无误后，方可进行报告发布。
4做好检测原始记录的核对
血液检测全过程的记录血液检测质量的重要证据［5］。确保血液检测原始记录的正确、完整及规范非常重要。检测原始记录的核对步骤分为：第一,实验过程中的记录核对。实验完毕后,初复检实验操作者检查核对检测过程中填写的所有原始记录,互相核对,并在“操作者”、“复核者”栏签字。通过该阶段的检查核对,能及时发现原始记录中的不规范并及时纠正。第二,检测原始记录归档前的检查核对。实验室档案管理员定期整理实验室检测原始记录,对记录的数量、内容及填写的规范性等再次进行检查核对,然后移交档案室归档。
5结语
在血液筛查中，应用核对措施对工作人员的技术活动进行质量控制,使血液筛查工作始终处于全面质量控制中,可较好地保障血液检测质量。核对措施实施以来,贴错标签、样本混淆、未留样、试管未贴标签、留样不足等差错少有发生，因人为操作失误造成的实验失败或室内质控结果偏差的现象也显著改善，血液筛查实验室在室间质评活动中取得了良好成绩。同时，核对措施的执行,使员工的质量意识和工作责任心显著提高,确保了质量管理体系的顺利运行［6］。
参考文献
［1］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.GB 18467-2001,献血者健康检查要求［S］. 2001.
［2］寸伟,杜霞,段友斌.血站自动化检测实验室ELISA实验失控情况分析［J］. 临床输血与检验,2006,8(4):270-272.
［3］温志刚,何克敏.血站的质量控制［J］. 中华检验医学杂志,2001,24(3):186-187.
［4］颜秀娟,李忠,李彬.血站检验科关键控制点质量管理的探讨［J］. 基层医学论坛,2009,13(2):156-158.
［5］颜秀娟,李彬.举证责任倒置对血站的影响及应对策略［J］. 现代医药卫生,2011,27(4):619-620.
［6］高东英.采供血机构质量事件的管理［J］. 中国卫生质量管理,2008,15(6):59-62.
通讯作者：
颜秀娟：南宁中心血站
E-mail：nnzxxzyxj@163.com
收稿日期：2011-09-22
责任编辑：吴小红
