】如何做好血站管理评审输入
◆梁俊杰 刘乐霞 肖玮 张燕 冯丽娜
【摘要】指出不能充分理解输入内容、不能实事求是地进行评审输入是目前血站管理评审输入存在问题。依据GB/T19001-2008标准，结合工作实践，总结了管理评审输入应包含的7方面内容。提出血站应输入完整和准确的信息，方能保证管理评审取得良好效果。
【关键词】血站；管理评审；输入
How to Well Perform the Blood Bank Management Inspection Input/LIANG Junjie,LIU Lexia,XIAO Wei,et al.//Chinese Health Quality Management，2012,19(3):84-86
Abstract The misunderstanding of the input content and unrealistic carrying out the assessment input is the current problem of blood bank management inspection input. Based on the GB/T19001-2008 standards and work practice, the paper summarized seven aspects in which the management inspection input should be included. The paper also suggested that blood banks should focus on the quality management system implementation results to achieve good results to the management inspection to truly enter the full, complete and accurate information to enable good effect of management inspection.
Key words Blood Bank; Management Inspection;Input
Firstauthor’s address Center Blood Bank of Cangzhou City, Cangzhou, Hebei, 061001, China
管理评审是由最高管理者，围绕质量方针和质量目标，系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的质量活动［1］。2006年《血站管理办法》［2］、《血站质量管理规范》［3］、《血站实验室质量管理规范》［4］（简称“一法两规”）的出台，要求血站应结合实际情况建立并不断完善质量管理体系，定期通过管理评审评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。自2007年8月起，卫生部组织专家对全国血站进行了一系列血液质量安全督导，发现管理评审输入是普遍存在的薄弱环节。现结合工作实践，就管理评审输入存在问题、内容及书写建议总结如下。
1存在问题
1.1不能充分理解输入内容
据GB/T19001-2008标准规定，管理评审输入应包括7方面［1］：（1）审核结果；（2）顾客反馈；（3）过程业绩和产品的符合性；（4）预防和纠正措施及成效；（5）以往管理评审的跟踪措施；（6）可能影响质量管理体系的变更；（7）改进建议。部分血站对此理解不到位，如认为管理评审输入是内审的输出；将部门工作总结作为评审输入；评审输入资料不完整，未按照上述要求进行输入；不能将标准具体结合到血站质量管理中；未能抓住寻求改进机会的主题，使管理评审收效甚微；以各部门质量管理体系运行报告的形式书写输入材料，导致输入内容重叠、要素遗漏、分析数据离散等。
1.2不能实事求是地进行评审输入
评审输入部门怕得罪人，对于较敏感或难以解决的问题输入时避重就轻，无法抓住关键问题和薄弱环节，解决不了主要问题；评审资料报喜不报忧，以宣扬工作业绩为主，较少或不涉及存在问题，导致存在问题无法改进；评审未真正引起负责人的重视，出现“走过场”现象，各部门未能认真汇总输入内容，仅为文字堆积等。
2正确理解输入内容
要做好管理评审输入材料的准备，首先应正确理解管理评审输入。依据GB/T19001-2008标准，结合血站实际情况，管理评审输入包括以下7方面内容：（1）审核结果。血站内部审核、外部审核（卫生部、卫生厅、卫生监督等行政部门的检查）情况等。（2）顾客反馈。血站顾客（献血者、用血医院和用血者）满意度测量情况，顾客投诉情况，顾客对血液质量和服务的需求等。（3）过程业绩和血液质量的符合性。过程业绩即过程测量的结果和过程的能力，包括资源管理过程（人、机、料、法、环、信）、献血者招募和采集及后续服务过程、血液检测过程、血液制备过程、血液保存与供应过程、血型血清学鉴定过程、质量管理体系运行及质量目标完成情况等。血液质量的符合性包括血液质量监测、不合格血液分析等。（4）预防和纠正措施及成效。日常工作、常态检查、内审、外审等提出的纠正和预防措施及整改效果。（5）以往管理评审的跟踪措施。上年度管理评审输出改进措施的完成情况和有效性、改进措施的跟踪结果等。（6）可能影响质量管理体系的变更。体系文件换版，新法律法规或行业标准颁布，献血者或用血者需求发生变化，血站领导成员调整，血液制备工艺改变，引进新设备，血站搬迁等。（7）改进建议。对血液产品、采供血过程和质量管理体系等提出的改进建议。
3建议
为提高管理评审的有效性，应按部门职责在管理评审计划中明确每份管理评审输入材料书写相关科室，输入材料提前2～3周下发各部门，由科室负责人依据数据资料进行整理和统计分析，汇总业绩，分析未达到的目标或不足的原因，提出改进建议。输入材料可形成纸质报告，也可制成幻灯片。
3.1运行报告
一般由质量主管对质量管理体系总体运行过程、体系与“一法两规”及相关政策的适用性、质量方针及质量目标的可行性、如何保证体系的有效运行（培训、常态检查、内外审等）等进行分析，探讨体系运行趋势，并提出改进建议。
3.2审核报告
一般由质量管理部门分别就常态检查、内部审核、外部审核（符合性、不符合性）、整改措施完成及跟踪验证情况等进行汇报，汇总质量审核业绩，针对未整改到位的问题提出改进建议。
3.3不合格项分析报告
一般由质量管理部门将本年度内外部质量监督中发现的不合格项按“一法两规”要素、不合格项分类（体系性、文件性、实施性）、发生部门分别进行归纳统计分析，计算发生率，与上年度进行比较分析，并针对发现问题提出改进建议。
3.4血液质量符合性分析报告
一般由质量管理部门就本年度血液产品抽检、工作环境卫生质控、检定和试剂及耗材质量检测、设备运行状态监测、不合格品监督、血液质量投诉监督等进行汇总统计分析，充分描述血液质量的符合性，同时对不合格品监督和血液质量投诉监督分别与上年度进行比较，针对发现问题提出改进建议。
3.5顾客满意与投诉分析报告
该项工作应在平时指定相关科室收集顾客意见，并将收集信息汇总到指定的职能科室。职能科室定期对顾客发放满意度调查表，并将收集到的顾客满意度与投诉及处理情况进行汇总分析，输入管理评审。
3.6资源管理业绩和质量分析报告
可由人事、办公、总务、业务、质量管理科等归口科室分别书写人员配置与能力评价报告、人员培训与有效性评价报告（可结合继续医学教育情况）、采供血设备管理情况（设备数量、现有设备运行情况、设备计量及校准情况等）、供方评价与物料采购综合报告、质量管理体系文件编审情况报告、安全与卫生控制情况分析报告、计算机信息系统运行情况报告等，分析业绩与不足，提出改进建议。
3.7献血者招募与后续服务过程业绩及质量分析报告
由归口部门对献血招募、应急献血组织、献血后告知、献血后回告处理、献血反应处理、献血费用返还等进行汇总，分析业绩与不足，提出改进建议。
3.8献血服务过程报告
由采血科和机采科分别书写血液采集完成报告和单采成分血采集完成报告，就献血者咨询体检情况、血液采集工作量按血型、采血地点、血量分布等进行归纳统计分析，对比采血计划与实际采血情况，分析血液采集活动的管理与控制（检查、培训、岗位练兵等），提出今后工作方向。
3.9血液检测过程业绩和质量分析报告
由检验科对以下内容进行分析，并提出改进建议：（1）血液检测活动完成情况，可从实验室人员能力、设备能力、检测试剂、检测过程（日常管理、血液检测项目、血液检测过程关键点控制）、检测标本数量及合格与不合格统计分析等方面汇报；（2）室内质控情况，简单介绍质控品选择、室内质控活动以及采用的室内质控方法、判断方法、失控情况等；（3）室间质评情况，主要是参加上级部门组织的室间质评活动，并对多次参加结果进行统计分析。
3.10血液制备过程业绩和质量分析报告
由成分制备科对成分血分离制备并对过程控制情况进行汇总，可从成分制备资源配置、制备成分血情况及过程控制、存在问题及改进建议等方面输入。
3.11血液保存与供应过程业绩和质量分析报告
由供血服务科对血液储存及发放过程进行汇总，输入资源配置情况（储血环境、设备、人员）、血液储存及发放工作量、工作类型变化能否适应对设施和资源的要求、采取有效的管理控制活动、存在问题及改进建议等。
3.12血型血清学鉴定过程业绩和质量分析报告
由血型血清学部门输入资源配置情况（实验环境、设备、人员）、血型血清学工作量与检测质量统计、采取有效的管理控制活动，存在问题及改进建议等。
3.13质量方针适宜性与质量目标完成情况报告
评审应包括评价改进机会和质量管理体系变更需求，包括质量方针和质量目标变更需求。此报告一般由质量管理部门评价质量方针的适宜性及贯彻与执行情况，汇总各部门及血站的质量目标完成情况，并加以分析。
3.14采供血活动过程监视测量与评价报告
由业务科从监测和评价的依据、监测和评价的时间与方法、监视测量范围、监视与检查的重点、总体评价、存在问题及改进建议等方面输入。
3.15改进措施执行情况报告
将对上年度提出的纠正、预防、改进措施情况及验证信息提交本年度管理评审，一般由质量主管分析后输入。
3.16本年度需改进内容
质量管理部门提前审核输入资料，分析取得业绩、存在问题、需提交管理评审解决问题、改进建议等并汇总，以便管理评审及时、有效地输出。
4结语
血站管理评审即通过输入材料综合评价质量管理体系的有效性、适宜性和充分性，确定需要纠正的事项、改进的事项与持续改进的领域。通过管理评审报告输出评价结果，是将评审输入转化为输出的一个重要过程。其中，评审输入为评审提供信息，决定评审输出效果，是评审有效实施的前提。管理评审输入材料的真实与量化，是防止空洞管理评审、确保实效的关键。血站只有紧紧围绕质量管理体系实施结果，真实地向管理评审输入充分、完整和准确的信息，才能使管理评审活动取得良好效果。管理评审输入可参照上述内容，但也应结合血站实际情况，并非每次都要面面俱到。每个血站处于不同发展阶段，面临和所要解决的问题也不一样，因此每次管理评审输入的关注点或侧重点也应不同。
参考文献
［1］中华人民共和国标准GB/T19001-2008，质量管理体系要求［S］.2009.
［2］血站管理办法［S］.2006.［3］血站质量管理规范［S］.2006.［4］血站实验室质量管理规范［S］.2006.
通讯作者：
梁俊杰：沧州市中心血站
E-mail：liulexia@163.com
收稿日期：2011-10-17
修回日期：2011-12-16
责任编辑：吴小红
