】血液透析临床工程规范化管理调研与分析
◆陆兆丹 张飞鸿 宓现强 程向明 徐怡
【摘要】目的从临床工程师角度调查血液透析行业制度、设备管理和环境中存在的问题，发现血透管理的不足，提出加强血液透析规范化管理的建议。方法向上海市8家三甲医院血液透析室的工程师发放调查问卷，分析调研结果并挖掘其中的共性问题。结果透析室整体配置情况令人满意，但规章制度不完善、主管部门不明确、设施配置存在缺陷、工程人员数量偏少等问题较为突出。结论建议将血透行业规范化纳入政府管理体系；提高血液透析临床工程规范要求；重视血透工程人员的培养与考核。
【关键词】血液透析； 规范化管理 ；调研分析； 临床工程； 软件开发Investigation and Analysis of Standardized Management on Clinical Engineering of Hemodialysis/LU Zhaodan,ZHANG Feihong,MI Xianqiang,et al.//Chinese Health Quality Management，2012,19(3):40-43
Abstract ObjectiveInvestigated and analyzed the problems on relevant standard, equipment and environments about hemodialysis from clinical engineers “ point of view in order to know the shortage of industry management, and then proposed certain standardized suggestions.MethodTo analyze the result and get the common problems about the questionnaires which were released to the clinical engineers of hemodialysis offices of eight third-level grade-A hospitals in Shanghai.ResultThe overall situation of hemodialysis sections was satisfactory, but there were some issues needed to be improved which included the incomprehensive regulations, the unclear competent department, the configurations, and the small amount of engineer, etc.ConclusionThe suggestions are to bring the standardization of hemodialysis industry into the government management system, add the contents about clinical engineering into the hemodialysis safety management regulations; improve the configurations of hemodialysis sections, develop the hemodialysis system management software; strengthen the personnel training of clinical engineering and enhance the exchange between them.
Key words Hemodialysis;Standardized Management;Investigation and Analysis;Clinical Engineering;Software development
Firstauthor’s address University of Shanghai for Science and Technology, Shanghai,200093, China
我国是全球肾病高发国家之一。2007年，我国慢性肾病患者总数已达到1.2亿，而血液透析是慢性肾衰竭患者赖以生存的主要治疗方法之一［1］，也是急性肾衰患者完全或部分恢复肾功能的重要治疗方法。随着透析诊疗项目加入居民医保，透析需求量剧增，这对血透行业的规范化管理提出了更高要求。在美国，临床工程部是医院必设机构之一。其主要任务是负责医院内医疗仪器的综合管理，为病人提供可靠而有效的诊断和治疗技术支撑［2］。我国临床工程师的工作内容与美国基本类似。其对保证医疗仪器在临床诊断和治疗中的安全性、有效性，操作和管理的可靠性方面意义重大［3］。血透工程师的工作成效与行业制度、透析设备管理和透析室环境密切相关，对血透安全性有直接影响［4］。因此，课题从血透临床工程师角度出发，选取上海市8家具有代表性的三甲医院血透室，从工程师、行业制度、设备管理和血透环境4个方面展开书面调查，解析问卷中的问题及其产生的原因，供相关部门参考，从而提高血液透析临床工程的规范化管理水平。 表1各医院透析机与备机数量表
透析机总数量血液透析机（台）在用备用血液透析滤过机（台）在用备用床旁血透机（台）在用备用95 58 2 32 2 5 /58 54 3 11 1 2 /86 68 4 8 1 4 /60 40 1 12 / 8 /42 37 0 5 0 6 025 18 / 7 2 3 /68 45 5 15 / 3 /74 55 4 14 / 5 / 表2透析设备各项指标的检测与保养情况
定期（家）每天
次每周
次 两周
次 每月
次 3个
月次 6个
月次 每年
次 未说明
频率不定
期（家）电导度标定 2 2 1 2 1透析液温度标定 1 1 1 1 1 1 2透析液流量标定 1 2 1 1 1 1 1设备系统保养 1 1 6 设备运行状况检查 2 1 3 不定期（2）自来水与反渗机前过滤网更换 1 3 1 1 根据情况（2）水处理系统压力在线检查 5 1 1 自动检查（1）水质定期检测 5 12 水处理系统检测 5 2 1 反渗机检测 2 2 1 1 1 1反渗机管路消毒 1 6 1
1研究对象与方法
1.1调研对象
瑞金医院、中山医院、华山医院、上海市第六人民医院、解放军四五五医院、上海市第一人民医院、长海医院、长征医院共8家三甲医院的血液透析科室工程师。
1.2调研内容
分为血透工程师、行业制度、设备管理和透析环境4个方面。
1.3调研方法
采用书面问卷调查的方法进行搜集，共发放问卷8份，收到8份，回收率为100％；问卷共34个问题，59个项目。
2调查结果
2.1工程师情况
参与调研的所有医院均配备专职工程师。其中2家医院配有2名专职工程师,6家医院配有1名专职工程师。各医院专职工程师的资格证书均不相同，分别有医师、主管技师、临床工程师等。
2.2行业规范参照情况
8家医院中，有2家医院在制定科室规章制度时，既遵循了卫生部和上海血液质控中心的相关要求，同时还加入了自身经验；4家医院同时遵循了卫生部和上海血液质控中心的相关要求；其余3家医院或遵循国家卫生部要求，或遵循上海血液质控中心的要求。
2.3设备的管理情况
2.3.1设备的配置情况各医院透析机与备机数量如表1所示。8家医院透析设备总量超过500台。产品软件应用方面，使用血透设备管理软件的医院有2家，其中1家正在筹建网站化管理，另一家已自主开发完成软件管理系统，其他几家医院均未配备管理软件。
2.3.2设备使用情况（1 ）透析设备的维修。有关钙沉淀、氧化铁杂质、蛋白质和细菌的处理中，只有处理钙沉淀采用了比较一致的做法，其它杂质处理方式差别较大。当血液透析机出现故障时，有6家医院首选科室工程人员检查原因；1家医院同时选择科室工程人员和设备科工程人员；1家医院同时选择科室工程人员与外包公司人员。设备维修的手段包括自行检修和供货商维修2种。其中供货商维修又分为医院与供货商签订预防性维护合同以及供货商单独计算成本费用的方式。本次调研中，5家医院选择医院自行检修和供货商检修并存的方式。其中4家医院选择单次维修费用计算的方式。另外3家医院采取供货商维修的方式，其中同供货商签订维护合同的医院为2家。维修记录保存2年的有3家医院，保存5年的有2家，保存10年的有2家，保存15年的有1家；（2 ）透析设备的保养。各医院对透析设备的保养及保养频率，如表2所示。其中，前5项为仪器设备保养的项目和频率，后6项为水处理设备保养的项目和频率。这些项目结果表明，几家医院对透析设备保养项目的重视程度不同，特别是仪器设备保养方面存在较大分歧。（3 ）透析设备的报废。调研显示，3家医院血液透析设备的报废时间为8年，3家医院的血液透析设备的报废的时间为10年，2家医院是根据设备实际使用情况确定的。
2.4环境及其设施配置情况
分区方面，所有医院均能做到至少3区划分且无交叉，有2家医院另外分出了第四区甚至第五区。调研各医院透析室的供电设备得知，2家医院同时配备了稳压电源和双电源，4家配备双电源，2家配备稳压电源。水处理设备数量显示，有4家医院配备1台水处理设备，2家配备2台，2家医院没有明确答复。关于独立自来水储水池（源水箱）配备情况，3家医院有相应配置，5家没有。选择双极反渗的医院共有7家，选择单极反渗的有1家。
3调研分析
3.1血透工程人员数量匮乏
血透室工作有大约70%的内容与工程师相关，其对血液透析设备的维修维护，会影响到透析设备的寿命、安全和有效性［5］。调研显示，各家医院透析设备的故障判断与维修工作首选本科室的工程师，这提高了解决问题的效率。但从工程师人数看，专职工程师数量偏少，且本调研数据仅显示了上海市部分三甲医院专职工程师配备情况。由此可推断，上海市有相当数量医院很可能没有配备专职工程师，且《SOP血液净化标准操作规程》中，有关血透工程人员的要求与职责也不够明确。分析造成人员数量匮乏的原因主要有以下几方面：（1）目前大学的培养模式不能满足血透行业的实际要求，无法向该行业源源不断的输入高水平人才；（2）政策方面，国家尚未设立血透专职工程师资格认证机构，也没有相应岗位证书与晋升考核机制；（3）血透工程师的责任大、工作量大、薪资水平低也是该行业人才匮乏的主要原因之一。
3.2血液透析行业存在多头管理与制度不完善的问题
随着血透治疗需求的迅速增加，透析行业规章制度也暴露出一些问题。上海市血透行业由国家卫生部与上海市血透质控中心发布的两份文件同时对其进行指导。调研结果显示，大至科室规章制度，小至空气检测方法，各家医院的参考依据与侧重点均不相同。两份文件并存给透析室相关人员的工作带来一定困惑。多头管理造成一定程度的管理混乱。其次，由于血透行业医护领域发展早，工程领域发展晚，现有血透行业参考文件，多从医生与护士角度出发，在血透科室工程方面的指导性建议不够详尽，存在不完善之处，一旦碰到实际工程问题常无章可循。
3.3透析设备管理问题
3.3.1透析设备维修与维护措施不规范透析设备的及时维修是避免不良事件的有效手段。但多数医院没有按照厂商要求及时更换零配件，导致透析设备在一种不安全状态下运行。因此，国家应出台相关政策强制零配件定期更换与设备定期年检。另外，在透析设备管路中出现各种杂质沉积时，各大医院处理方法各不相同，处理效果是否理想有待论证。对于水质检测、透析液流量、电导度等重要的保养项目应及时进行标定，否则会造成误报警，影响正常的透析治疗［6］。通过调研得知，各大医院保养频率参差不齐，部分项目甚至有不保养情况。这会给透析设备的安全使用埋下隐患。一份完备的透析设备档案是设备日常运作的重要参考［8］，血液透析室应当为每一台透析机建档［7］。虽然多数血透科室都能保证日常维修与保养记录，但过半医院的记录时长过短，记录形式也多为纸质记录，不便于保存。这使档案记录的作用大打折扣。
3.3.2透析设备使用寿命过长由于血透设备长期处于化学物品侵蚀的环境中，透析管路、电磁阀、透析泵等多个部件容易老化，使用效果也大打折扣。根据调研数据得知，8家医院血透设备的使用时间基本在8年以上，并会根据具体情况延长使用寿命。但部分医院的透析设备存在“不坏不换”的情况。这使得相当一部分的设备是在性能不稳定的状态下运行的。且国内相关标准未对血液净化设备的使用寿命作出明确规定［9-11］。
3.4透析设备软件配置有待提高
通过调研可见，上海市三甲医院血液透析室的硬件配置较为完善：透析设备数量比较充足，且配置较高，较2009年上海血透室的平均水平高出了1倍［12］；水处理基本采用双极反渗，大大提升了透析用水质量［13-14］。设备供电方面有充分保障，避免停电造成工作被动。透析室均能做到3区划分，避免了交叉感染事件的发生［15］。在血液透析设备上应用管理软件可大大提高透析室整体的工作效率与工作质量。但此次调研结果表明，绝大多数医院并未使用相关软件对设备进行规范化管理。配有血透管理软件且已发挥良好作用的医院更是寥寥无几。
4思考与建议
4.1将血透行业规范化纳入政府管理体系
建议将血透行业规范化建设纳入政府管理体系［16］。首先，血透行业亟需明确主管部门。该部门应对血透行业的管理有全面了解且在行业内具有权威性；其次，该管理部门应牵头制定一套有影响力的行业标准，规范工作行为。同时，应加大工程师在行业标准制定中的参与度，广泛听取血液净化一线工程师对标准制定的意见，将血透工程管理内容纳入行业规范中。
4.2提高血透行业的临床工程规范要求，并贯彻落实监督工作
加强制度中的临床工程规范要求。对血透设备的软硬件配置、维修保养、透析用水、透析液配置等问题提出更高标准。即在可操作的基础上细化设备维修、维护、保养与报废制度，强制定期更换零部件并进行年检，保证设备在安全状态下运行；规范透析室环境检测、供水供电设备的硬性指标，提供充分的后勤保障；开发血液透析设备管理软件，应用风险分析方法，达到预防或降低设备使用风险的目的。最后，建议根据透析室软硬件条件分级，针对每个级别制定相应规范与要求，并定期进行等级审查。应加强监测力度，并严格要求人员的专业素质，避免医护技三行“跨专业管理”的情况发生，保证规范落到实处。
4.3健全血透工程师的培养与考核制度
学习日本等国家透析行业发展迅速国家的先进经验［17-19］，建立我国临床工程师认证体系［20］，多渠道培养血透方面的临床工程人才。建议从以下几点努力：（1）对上岗后工程师定期进行培训与考核，根据教育背景和接触产品的不同进行针对性培训，提高工程师技能水平。（2）主管机构组织血透方面专业讲座或交流会，充分发挥国内临床工程专家的作用，加强机构与专家之间、机构与机构之间的交流。（3）加强理工科院校和工程研究院所与医院的合作， 培养理工医相结合的临床医学工程技术人才［21］。（4）将血透行业的模式逐步引向独立经营、合理竞争的方向［22］，扩大行业规模，增加行业收益，提高行业认可度，从而吸引更多人才进入该领域。
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通讯作者：
宓现强：中国科学院上海高等研究院
E-mail：xqmi@yahoo.com.cn
收稿日期：2011-09-15
修回日期：2011-10-02
责任编辑：于勇
