】静脉药物配置中心建设的必要性及面临的困难
◆李丽 张国庆 连斌
【摘要】随着PIVAS的服务范围和配置范围的不断扩大、配置制度的不断完善，国内PIVAS的建设已是大势所趋。PIVAS的作用主要体现在：确保了药品配置质量和静脉用药安全；有利于临床药学的发展；增强了职业防护；提高了护理工作质量；有利于制定合理的用药方案和减少药品浪费，降低医疗成本。但建设过程中仍存在诸多问题，如PIVAS建设缺乏标准；缺乏药物配置种类标准，覆盖面受限；运行成本高却不能收费；管理体制不明确以及停药导致的药物浪费等。因此，根据医院自身特点，选择合适规模、运行模式的PIVAS是目前医院管理者需要思考和探索的问题。
【关键词】静脉药物配置中心 ;建设 ; 必要性 ; 规范
Necessary and Problems in Construction of Pharmacy Intravenous Admixture Service Center/LI Li,ZHANG Guoqing,LIAN Bin.//Chinese Health Quality Management，2011,18(4):34-36
Abstract This is a general situation to build a pharmacy intravenous admixture service according to the progressive enlargement of service scope and the improvement of standards. PIVAS assures the admixture quality and the safety of pharmacy, which also improves the clinic pharmacy, career defence and nursing quality. It also helps to build a feasible pharmacy design and to reduce the use and cost of pharmacy. But we still come across some dilemmas. There is no standard of building a PIVAS, not even for standard kinds of pharmacy. PIVAS costs a lot but we can “ t earn any money. Who should be the leader of PIVAS depends on the power of pharmacy and the nursing administration department. It also brings waste of pharmacy when the doctor stops the orders after it is admixed. It reminds a question for the hospital administrators to build a PIVAS suitable for the hospital itself.
Key words Pharmacy Intravenous Admixture Service；Construction；Necessary；Standards
Firstauthor’s address Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University, Shanghai,200438, China
静脉药物配置中心（Pharmacy Intravenous Admixture Service，简称PIVAS）是在符合国际标准的操作环境下，由专业人员严格按照操作程序，进行包括细胞毒性药物、抗菌素与全肠外营养液(TPN)等药物的配置，是集临床与科研为一体的机构。其宗旨是使整个系统最大程度地保证人体安全［1］。近年来，随着静脉药物输液治疗大幅上升、新药层出不穷及同一患者静脉药物配伍种类的增多，静脉药物配置的复杂性大大增加［2］。国内已有建设PIVAS的需求，但其发展还受到诸多因素影响。
1PIVAS的发展过程
早在1969年，美国俄亥俄州州立大学医院就建立了世界上第一个PIVAS。随后，美国、欧洲、澳洲等相继建立了PIVAS。迄今为止，美国93%的营利性医院和100%的非营利性医院都建有规模不等的PIVAS［3］。经过30多年的发展，国外PIVAS发展趋势主要有以下特点。
1.1服务范围进一步扩大
医院内PIVAS已发展为可以同时为多家相邻医院、社区卫生服务中心、诊所等提供静脉配置任务的PIVAS中心［3］，实现了资源共享，有效地节约了成本。
1.2配置范围扩大
配置服务的内容从单纯提供全肠外营养液、细胞毒性药物和抗菌素等药物配置发展到全面配置，从为医院大部分临床科室配置静脉药物发展到为包括急诊、ICU、CCU等提供服务的PIVAS。
1.3建立规范与制度
从1990年起，美国FDA明确了药师在静脉配置中的地位，规定其有责任在配置过程中遵循GMP和安全包装的规定。美国药学联盟（National Association of Pharmacy，简称NAP）制定了静脉配置指南。2004年，美国药典委员会（the United State Pharmacopeia，简称 USP）颁布了政府第一个强制性的无菌配置规定——UAP<797>，为规范静脉配置流程、确保静脉配置质量提供了法律依据［4］。西方发达国家对静脉用药调配环境进行了“彻底的革命”，这为我国建立与发展PIVAS提供了宝贵经验。据不完全统计，我国住院病人静脉输注比例高达70%以上，高出国外20%~30%［5］。临床护士静脉配置药物任务繁重，PIVAS模式可以较好地缓解护士在药物配置方面的压力。1999年，上海市静安区中心医院成为国内首家开展PIVAS服务的医院［6］。迄今为止，已有上海、北京、广东等大城市和部分省市级医院相继开展了此项服务［7］。山东齐鲁医院PIVAS首创了“齐鲁模式”，运行效果好，值得推广［8］。但国内大型三甲医院众多，静脉用药调配中心建设能否大面积推广，业界还有争议，也存在诸多亟待克服的障碍。
2PIVAS建立的必要性
2.1确保药品配置质量和静脉用药安全
PIVAS配置室洁净度高，查对制度严格，操作规范，环节质控标准明确，采用全封闭式输液系统等系列措施有助于确保药物的配置质量，使病人能够用到安全可靠的静脉药物［4］。
2.2有利于临床药学的发展
PIVAS的建立将由医生、护士接触病人的医疗模式改变为医生、药师和护士共同面对病人的新模式，充分发挥药师的指导作用，这有利于提高药学科研水平，促进合理用药软件、抗肿瘤药物以及药物稳定性、相容性的研究［9］。
2.3增强了职业防护
PIVAS通过洁净安全、带有负压的生物安全柜和水平层流工作台完成有害药物的配置。配置人员穿着隔离衣，戴橡胶手套、口罩、防护镜等，避免药物与配置人员的直接接触，增强了配置人员的职业防护。
2.4提高了护理质量
通过PIVAS可以真正实现“把时间还给护士，把护士还给病人”的愿望，使临床护士有更多的时间和精力为病人服务，从而保障护理质量，提高病人和家属满意度。
2.5有利于制定合理的用药方案
根据药物不同特性进行不同配方治疗，在确保用药安全的基础上，使药效达到最佳状态。
2.6减少药品浪费，降低医疗成本
多家PIVAS临床验证：该方法可通过采用大包装药品、小剂量药品合并等方法，将多余的药品还给病人，在降低医疗成本的同时降低病人的医疗费用。同时，还可通过杜绝过期药品、减少药品搬运等，达到减少药品浪费、降低医疗成本的目的［2］。
3面临的困难
3.1PIVAS建设缺乏标准
2002年1月21日，卫生部发布的《医疗机构药事管理暂行规定》（以下简称《规定》）中第28条指出：医疗机构要根据临床需要，逐步建立静脉液体配制中心（室），实行集中配制和供应。但是，《规定》没有就如何建立静脉药物配制中心作出具体要求，国内也找不到任何可供参照的标准。除了参照国外PIVAS外，只能将GMP作为临时标准。但GMP是《药品生产质量管理规范》的标准，与静脉药物配制的标准并非同一概念［7］。美国为保证药房制备无菌产品制定了12项相关准则，可作为国内准则制定的依据［9］。部分大医院具有配置防护设施，但还不规范，也无标准可依。各医院PIVAS需配置安全合理的防护措施，确保配置中心工作人员身心健康，同时最大限度地避免配置过程中的交叉感染［7］。
3.2PIVAS缺乏药物配置种类标准，覆盖面受限
《规定》第28条只提到“全肠外营养液和肿瘤化疗药物”，没有明确抗菌素输液配制问题。而事实上，抗菌素输液配制占输液配制总量的60％以上，因此PIVAS应该承担抗菌素的配置。但预防性抗菌素使用需在术前2小时，抗菌素配置又需遵循“现配现用”原则，放置时间过久药效降低。因此PIVAS在配置时间上很难把握。部分医院PIVAS并不承担抗菌素的配置任务，这大大制约了其适用范围，而急诊、ICU、CCU等需要紧急配置药物的病区未被纳入到PIVAS的服务范围［4］。
3.3运行成本高却不能收费使其推广受限
PIVAS前期硬件建设需要很大一笔资金，建成后还需要不菲的维护费用。但由于目前除TPN外所有药物配置均不能收费，导致投入与产出严重倒挂，极大地挫伤了医院的积极性，阻碍了PIVAS的发展，延缓了其与国际接轨的步伐［10］。
3.4PIVAS管理体制不明确
目前有3种PIVAS管理模式［10］：（1）全权委托，由药剂科统一安排工作及人员调度；（2）药护分管，由药剂科、护理部分别安排各自的人员和工作；（3）以药为主，由药剂科负责日常工作管理，护理部负责护理人员的安排。上述3种方式各有利弊，需要部门之间分工明确、责权利清晰，以避免安全隐患。
3.5停药导致的药物浪费
由于PIVAS的工作程序与一般护理站不同，冲配时间早于医生的查房时间。一旦停药易导致已冲配好的药物无法再次使用，而导致浪费。现在部分医院开始使用协定处方或调整诊疗流程，以期将因停药导致的药品损耗降至最低［10］。
4PIVAS建设实践
参考文献
［1］高慧玲, 强保利. 化疗药物对医护人员的损害及防护［J］. 中华临床医药, 2003, 4(5): 80.
［2］唐志华, 曹国建, 马友正，等. 谈医院建立静脉药物配置中心的必要性［J］. 中华医院管理杂志, 2004, 11(20): 702-703.
［3］蔡卫民, 袁克俭. 静脉药物配置中心手册［M］. 北京: 中国医药科技出版社, 2005.2-4.
［4］刘新春, 徐恒, 马亚兵. 建立医院静脉药物配置中心的意义及其发展［J］. 药学专论, 2005, 14(12): 23-25.
［5］张健, 李岚, 王燕琼. 静脉给药的配置服务及临床药师的作用［J］. 中国医院药学杂志, 2002,22(6): 382.
［6］黄仲义. 医院药学的建设与发展之我见［J］. 药学服务与研究, 2001, 1(1):4.
［7］杨广文, 王欱, 郝志英. 建立静脉药物配置中心的必要性及存在的问题［J］. 中国药物与临床, 2004, 4(9): 730-731.
［8］高海青, 刘新春, 马亚兵. 配药中心一举多得齐鲁医院静脉用药调配中心（PIVAS）效益分析［J］. 中国医院院长, 2006(19): 70-71.
［9］何梦乔, 沈炜明. 浅谈静脉药物配置中心的发展［J］. 中国临床药学杂志, 2004, 13(2): 110-111.
［10］曹惠明, 费艳秋, 沈金芳. 上海地区11家医院静脉药物配置中心的现状及思考［J］. 药学服务与研究, 2004, 4(3): 201-203.
［11］李娇, 曹莎丽, 周玉霞,等. 静脉药物配置中心的工作标准及优势［J］. 中国医院管理, 2004, 24(5): 43-44.
通讯作者：
连斌：第二军医大学附属东方肝胆外科医院副院长
E-mail：lb801@163.com
收稿日期：2010-12-23
修回日期：2011-01-20
责任编辑：于勇
