[1]赵同香马丽萍庞华蒋向明.医疗器械临床试验立项审查环节质量分析及防范策略[J].中国卫生质量管理,2024,31(02):076-79.[doi:10.13912/j.cnki.chqm.2024.31.2.18]
 ZHAO Tongxiang,MA Liping,PANG Hua.Quality Analysis and Preventive Measures in the Project Approval Review Link of Medical Device Clinical Trials[J].Chinese Health Quality Management,2024,31(02):076-79.[doi:10.13912/j.cnki.chqm.2024.31.2.18]
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医疗器械临床试验立项审查环节质量分析及防范策略()
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《中国卫生质量管理》[ISSN:1006-7515/CN:CN 61-1283/R]

卷:
第31卷
期数:
2024年02期
页码:
076-79
栏目:
卫生技术评估专栏
出版日期:
2024-02-15

文章信息/Info

Title:
Quality Analysis and Preventive Measures in the Project Approval Review Link of Medical Device Clinical Trials
作者:
赵同香马丽萍庞华蒋向明
北京大学首钢医院
Author(s):
ZHAO TongxiangMA LipingPANG Hua
Peking University,Shougang Hospital
关键词:
医疗器械临床试验立项审查环节质量
Keywords:
Medical Devices Clinical Trials Project Approval Review Link Quality
分类号:
R197.39
DOI:
10.13912/j.cnki.chqm.2024.31.2.18
文献标志码:
A
摘要:
立项审查是提高医疗器械临床试验质量的关键环节。通过对立项阶段发现的典型问题以案例的形式进行综合分析。提出,国家药监部门需进一步完善规章制度,申办者应承担临床试验质量管理责任,临床试验机构应建立完善的立项审查机制,研究者应提高规范意识,以保证试验质量和受试者权益。
Abstract:
Project approval review is the key link to improve the quality of medical device clinical trials. Through a comprehensive analysis of typical problems found in the project initialization stage in the form of cases,it is suggested that the state drug regulatory authorities should further improve the regulations, that the applicants should assume the responsibility of clinical trial quality management, that the clinical trial institutions should establish a sound mechanism for project approval review, and that the researchers should enhance their normative awareness, so as to ensure the quality of the trial and the interests of the subjects.

参考文献/References:

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更新日期/Last Update: 2024-02-15