[1]朱丹丹夏慧琳王学军李岳飞张晓燕边立军.内蒙古某三甲医院临床试验医疗器械使用安全现状分析[J].中国卫生质量管理,2023,30(02):081-84.[doi:10.13912/j.cnki.chqm.2023.30.2.18 ]
　ZHU Dandan,XIA Huilin,WANG Xuejun.Safety Analysis of Medical Devices Used in Clinical Trials in a Tertiary Hospital of Inner Mongolia[J].Chinese Health Quality Management,2023,30(02):081-84.[doi:10.13912/j.cnki.chqm.2023.30.2.18 ]
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内蒙古某三甲医院临床试验医疗器械使用安全现状分析
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《中国卫生质量管理》[ISSN:1006-7515/CN:CN 61-1283/R]

卷:
第30卷
期数:
2023年02期
页码:
081-84
栏目:
患者安全
出版日期:
2023-02-15

文章信息/Info

Title:
Safety Analysis of Medical Devices Used in Clinical Trials in a Tertiary Hospital of Inner Mongolia
作者:
朱丹丹夏慧琳王学军李岳飞张晓燕边立军
内蒙古自治区人民医院
Author(s):
ZHU Dandan; XIA Huilin; WANG Xuejun
Inner Mongolia People's Hospital
关键词:
患者安全; 临床试验医疗器械; 使用安全; 不良事件
Keywords:
Patient Safety; Clinical Trials Medical Device; Use Safety; Adverse Event
分类号:
R197.39
DOI:
10.13912/j.cnki.chqm.2023.30.2.18
文献标志码:
A
摘要:
目的了解临床试验医疗器械使用安全现状，分析其影响因素,提出建议，为提高临床试验医疗器械管理水平提供参考。方法收集内蒙古某三甲医院2018年1月1日-2021年12月31日上报的31项医疗器械临床试验项目中与患者安全相关的186份研究报告，对相关数据进行描述性分析。结果不良事件报告占28.5%，严重不良事件报告占47.8%，器械缺陷报告占0.6%，方案偏离报告占23.1%；患者主要年龄段为＞50岁～70岁（57.0%）；心内科项目数量占比（51.6%）和报告数量占比（50.5%）均最大；患者安全事件与试验器械有关的报告有52份（28.0%）；有合并症和并发症的患者有119人（63.9%）。结论临床试验医疗器械使用安全与器械本身、研究者能力、方案执行程度、患者自身等因素有关。应加强临床试验项目质量管理医疗器械规范化管理、使用安全管理以及患者自身管理。
Abstract:
ObjectiveTo investigate the safety status of the use of medical devices in clinical trials, analyze the influencing factors, and put forward suggestions, so as to provide reference for improving the management level of medical devices in clinical trials. MethodsA total of 186 patient safety-related research reports were collected from 31 clinical trials of medical devices carried out by a third-class hospital in Inner Mongolia from January 1, 2018 to December 31, 2021, and the relevant data were descriptively analyzed.ResultsAdverse event reports accounted for 28.5%, serious adverse event reports accounted for 47.8%, device defect reports accounted for 0.6%, protocol deviation reports accounted for 23.1%. The main age of patients was 50 to 70 years old (57.0%). The number of projects in the Department of Cardiology accounted for the largest proportion (51.6%) and the number of reports (50.5%). There were 52 (28.0%) reports of patient safety incidents related to test devices; 119 patients (63.9%) had comorbidities and complications.Conclusion The use safety of medical devices in clinical trials was related to the devices themselves, the ability of researchers, the degree of program implementation and the patients themselves. It was necessary to strengthen the project quality management standardized management, use safety management and patient management of clinical trial medical devices to reduce the occurrence of adverse events.

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更新日期/Last Update: 2023-02-15