】应用ISO9001标准持续提升医院质量
——黄鹂 范靖 周炯 陈倩 秦明伟
【摘要】北京协和医院通过ISO 质量体系建设，完善各项规范，促进制度建设，提高了医疗质量，实现了医院全面质量管理，形成医院独特的质量管理文化。
【关键词】ISO9001标准；医院质量管理；持续改进；PDCA
Application of ISO9001 Standard in Continuous Improvement of Hospital Medical Quality/HUANG Li,FAN Jing,ZHOU Jiong,et al.//Chinese Health Quality Management，2018,25(2):26-28
AbstractThrough the ISO quality system construction, the Beijing Union Medical College Hospital improved the norms and promoted system construction, improved the medical quality, achieved hospital total quality management, and the formed hospital's unique quality management culture.
Key words ISO9001 Standard; Hospital Quality Management; Continuous Improvement; PDCA
Firstauthor's address Peking Union Medical College Hospital, Beijing, 100730, China
医疗质量是患者安全的保障，质量管理是医院管理的核心。北京协和医院成立于1921年，是一家具有悠久历史的大型三级甲等综合医院。2008年初，经医院多方讨论，广泛论证后，认为以ISO9001质量管理体系认证为契机，可以促进医院质量管理建设。经过两年的准备，医院于2010年顺利通过认证审核，2014年再次通过认证审核，至今已运行了两个认证周期。回顾这7年的认证过程，即是医院逐步走向管理制度化、规范化的过程，也是梳理、总结医院多年管理经验的历程。
1 背景
国际标准化组织（ISO）于1987年发布了ISO9000族标准，其总结发达国家质量管理经验，遵循PDCA理念，重视顾客需求，注重过程识别，强调领导作用及全员参与，提高服务质量，具有较强的实用性和指导意义，得到了各国质量管理者的响应［1］。
我国作为成员国，将ISO于2000年发布的ISO9001—2000标准认同为国家推荐标准，称为GB/T19001—2000标准。尽管ISO标准未提供针对医疗机构质量管理体系认证的专业标准，但ISO9000标准为医疗机构质量提升提供了新的思路和方法［2］。 过去的数十年间，全国有数百家医院先后进行了ISO9001质量管理体系认证，总体而言，其对我国医院加强全面质量管理具有重要的历史意义。但是，多年来，由于医院以及其他主、客观原因，有些通过了ISO9001标准认证的医院未能坚持周期性复审或者再认证；也有少数医院出现所谓“穿新鞋走老路”现象［3］。特别是随着JCI评价体系的引进，部分学者否定ISO9001标准对医院的适配性。笔者结合所在医院多年认证经验认为，ISO9001标准和JCI标准各有特色和优势，两者宗旨、内涵基本一致。无论是何种标准，都需结合医院实际情况、条件和特点持续推进。
2 ISO认证过程
2008年初，经过院内广泛征集意见，多次论证后，确定将ISO9001质量管理体系纳入管理建设重点工作中。同年，成立ISO办公室，协调相关事宜。在经过前期调研以及摸底后，拟定了两年完成认证的工作计划。
经过咨询指导，医院对质量管理体系进行了总体规划和顶层设计，按不同时期特点有序推进，从质量管理体系建立到形成管理文化经历了四个过程。
2.1搭建体系，统一认识
基于标准要求，医院明确认证需求，通过梳理过程点，搭建质量管理框架。全院动员，在体系框架的基础上确定医院质量方针及质量目标。梳理各科室制度、流程，编制并发布院级体系文件，初步搭建并运行医院质量管理体系。
2.2有效运转，转变观念
通过“写你所想的、做你所写的、写你所做的”将临床管理流程与要求标准化、规范化，并采用ISO标准的纠正和预防措施，通过质量管理体系内部评审与外部审核，发现管理空白点，并逐一整改。期间明确各部门间的管理职责，持续加强院科两级管理。
2.3逐步完善，全面管理
根据体系运行结果，并结合外部条件变化，医院适时调整管理规范，每年更新体系文件。同时，逐步分解质量目标，将每年一度的内审检查点与季度绩效考核相结合，使管理评审方式更灵活，实现质量管理常态化运行。
2.4催生文化，主动参与
经过几年的运行，各科室广泛开展质量管理活动，通过管理学课堂、品管圈评比、项目管理等多种方式落实PDCA管理循环。将制度要求落实到个人行为，实现人人主动参与管理。同时，各部门将传统管理经验逐渐制度化、规范化，纳入质量管理体系中，形成医院独特的质量管理文化。
3认证实践与成果
3.1明确管理目标，提升医疗质量
根据ISO标准条款要求，医院最高管理者制定并发布了质量方针和质量目标。其定位代表着医院的战略发展方向。质量方针是医院的质量价值观；质量目标是医院“质量所追求的目标”。质量方针与医院建设宗旨相一致，为质量目标提供框架。医院采用网上征集、群众代表投票等方式广泛征求意见，最终确定医院的质量方针为“以人为本，严谨求精，科学创新，争创一流医院”。多年运行实践证明，这18字质量方针得到全院员工的高度认同，已成为协和质量文化的重要组成部分。
同时，医院结合实际情况，选出32项可测量、可跟踪的指标作为院级ISO 质量目标。这32项质量目标涉及医疗效率、医疗安全、患者满意等多个方面。各临床科室、处室结合本部门的具体情况，根据院级质量目标建立部门的质量目标。每年，医院对质量目标进行动态监测，并根据医院每年工作重点及质量目标落实情况进行动态调整。
质量目标是开展监测和评价的标准。医院采用内部审核和外部检查等多种评价方式，考核目标的落实情况，分析差距与不足，采取纠正及预防措施，建立起评价、反馈、调整的持续改进机制。通过各级部门对院级质量目标的层层分解，和自下而上自发管理，医院医疗质量不断提升。以医疗效率指标为例，从2009年至2016年，医院平均住院日从10.4天下降为7.1天，降幅31.7%；择期手术术前平均住院日从5天下降为3.2天，降幅34.6%。医疗效率提升的同时，医疗质量不断提高，全处方点评合格率达99%，治愈好转率由87%提升至91%。
医疗质量得到了全社会的广泛认可，从2009年起，医院连续7年蝉联复旦排行榜中国最佳医院综合排行榜榜首；2016年，医院专科声誉覆盖的37个专科中共有26个专科位列前十名，入榜率达70.3%；医院目前共有国家级重点专科29个，国家级质控中心4个；患者满意度稳步提升，由2009年的93%提升至98%，质量管理与医疗能力为医院声誉的提升打下了良好的基础。
3.2完善质量管理组织，培养管理梯队
确定质量管理体系的组织机构是实现ISO体系重要前提。医院从标准制定之初，就建立了以院长、书记为组长，主管医疗副院长为管理者代表的管理框架，同时设立ISO办公室，明确各科（处）室负责人为部门ISO工作责任人的管理结构。各科室推荐的内审员，须参加培训并通过考核，获取认证资质。与此同时，科（处）室指定专人担任ISO联络员，负责沟通、协调相关工作。
ISO标准推进期间，科（处）室负责人、内审员、联络员须经过各层次培训和辅导，不断学习新的管理方法。内审员和联络员承担本部门体系文件编写与质量的监督工作，参与内审、外审，全面掌握管理标准要素，在日常管理和机构评审中发挥骨干作用。7年来，医院共培养200余名内审员、联络员，其中5名内审员，22名联络员已经走上科室领导岗位，成为科室管理的骨干， ISO工作成为锻炼、培养年轻领导干部的平台。
3.3制定体系文件，促进制度建设
建立质量管理体系文件是应用ISO管理标准的第一步，是实施质量管理的准则和依据。医院根据ISO9001标准要求，参照JCI国际医院评审标准及卫计委相关法律法规，结合医院实际情况编写了《质量管理手册》《程序文件汇编》等质量管理体系文件。2010年，医院质量管理体系文件初步完善，共计收录制度497 项，共计51 万字，制定了《规章制度汇编》《医疗工作手册》《护理工作手册》《应急预案汇编》等系列三级文件。通过体系文件的建立，医院梳理了现行规章制度，做到“职责明确、流程顺畅，接口清晰、过程受控”［4］。同时，各部门每年更新本部门《工作手册》，补充医疗核心制度与操作规程，保证医疗核心制度的有效运行。
此外，医院每年根据外部环境的变化修订、调整体系文件。例如院区的调整、医改政策落实、改善医疗服务行动计划等。2011年-2016年期间，医院共计修订体系文件150项，实现文件管理动态化，夯实制度建设。
通过实施动态管理，医院体系文件几经修订，删除了生涩难懂的表述，使之逻辑清晰，通俗易懂、可操作性强。2017年初，医院总结了多年的管理经验，结合协和管理内涵，编写《核心管理制度》，提炼出《医疗质量与安全管理》《病历内涵管理》《不良事件管理》等具有协和传统文化的制度，代表着协和特色质量管理文化的形成。
3.4实现全面质量管理，形成制度管人的医院文化
经过7年的运行，医院从上至下形成了人人重视质量，人人关心医疗的管理文化。医院每年召开质量安全大会，分析医疗不良事件，公布医疗质量抽查结果，医疗风险提示和制度政策培训；院领导不定期参加科室查房，听取意见；临床科室每季度举办医疗安全讨论会，评价医疗质量，开展内部整改。
与此同时，医院借鉴ISO标准内部审查模式，调整绩效考核方案和考核方式。以“病人为中心”，形成“病人需要什么，绩效就考核什么”的管理思路，以病人就医流程和就医体验为重点，设计出一套以医疗效率、医疗质量、患者安全、院感管理、医保管理和患者满意度为主要框架的绩效考核方案。经过几年的发展实现全过程管理。而内部审核也成为了质量监督的常规抓手，与医院多层次、多角度质量检查共同构成了网格化的检查体系，形成了持续改进的循环机制。
医院员工形成了以患者为中心的质量意识，将“待病人如家人，提高病人满意度”的办院理念落实到实际工作中。职能部门主动改进服务流程，提高服务质量，如引进自动发药机、自助挂号机、掌上智能挂号等，方便患者就医，缩短患者等待时间［5］；护理部开展品管圈，质控月报等管理方法，提高护理质量；后勤保障采取智能停车、节能建院等多种措施，提高服务能力。这些工作的开展均以PDCA持续改进的方法为出发点，饱含着以人为本的管理理念。
4 总结
经过ISO标准建设，医院构建了质量管理标准体系。经过多年持续推进，医院以患者为中心，强化院科两级质控体系，以系统方法和过程方法作为基本点，不断完善文件体系建设，分解质量目标，实现检查常态化，质控长效化。医院以质量为核心，有效控制“基础质量”“过程质量”“终末质量”三级质量环节，全员主动参与管理，落实PDCA，不断实现医疗质量螺旋式上升。
医院专业多、分工细、诊疗环节繁多，标准化难度大。医疗技术的专业性和复杂性决定了医疗行业不能完全囿于标准。因此，医院需要将标准与自身实际情况结合，不断创新与融合，才能将体系标准融入管理，实现质量的提升。对于没有引入IS09001标准的医院而言，以上的方法和过程值得参考和借鉴，通过运用质量目标、过程识别、持续改进等方法，也能达到质量提升的管理效果。
参考文献
［1］顾伟民.ISO 9000族标准与医院质量管理［J］.中国医院理,2001,20(1):23-25.
［2］李凤轩,钟景贤,钟浩然,等.ISO 9001质量管理体系在民营医院管理中的实践与探索［J］.中国卫生质量管理,2007,14(5):38-40.
［3］杨大锁,吴晓明. 基于ISO9001标准持续改进医院质量管理体系的有效性［J］.中国卫生质量管理, 2014,21(3):52-55.
［4］王怡,于晓初,孙阳,等.应用 ISO9001 质量管理体系推进医疗质量管理［J］.现代医院管理,2015,13 (1):9-11.
［5］肖丽萱.借助ISO体系建设提升医院财务服务水平［J］.中国医院管理,2011,31(6):77-78.
通信作者：
秦明伟：北京协和医院医务处处长
E-mail： oriole_776@163.com
收稿日期：2017-06-09
修回日期：2017-07-20
责任编辑：刘兰辉
